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线上讲座:环境监测技术评估与实践
出自识林
2022-12-17
环境监测是污染控制策略的重要组成部分,它可以用来评估在无菌制剂生产中污染控制策略的有效性。需要注意的是,环境监测活动始终是基于已经设计和建设完成的厂房、设施、工艺流程、设备和人物流等已有系统进行的,再完善的风险评估和监测结果也无法改变因为设计带来的固有风险,且环境监测采样是一个动态过程,在实际工作中会受到诸多不确定因素的影响。
风险评估的工作虽然是持续不断且螺旋上升的,但依然是基于目前团队的知识、经验和技能等决定的,也受到取样局限性和测试技术的限制,其结果和趋势的解读更多是识别到可检出的风险点和污染点,而不能从测试结果没有异常,趋势分析没有看到异常就非常确定整个无菌制剂生产环境是绝对可靠且没有风险的,还应结合其它污染控制策略综合考量。
为分析环境监测操作及评估的具体知识,为企业提供实施参考,识林特邀请黄俊老师,基于欧盟GMP附录1和PDA TR13-2022版内容,针对无菌制剂产品的环境监测策略分享。具体内容包括:
课程时间为 12月23日 9:00-11:00。课程免费,但需要扫描下方二维码或点击“链接”提前报名,欢迎大家在报名表中提问,将优先安排答疑。
讲座嘉宾
制药行业资深咨询顾问,微生物学硕士,18年行业工作经验,曾服务于多家国内外大型制药公司。在制药环境污染控制和无菌保障,微生物实验室管理方面有丰富经验。熟悉国内外法规指南包括:中国药品GMP、欧盟GMP、美国FDA 21 CFR 210/211、Health Canada GMP、TGA GMP等。
视频回放
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