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读《2023年度药品审评报告》
出自识林
2024-02-06
相较于去年直到9月才发布年度审评报告,今年2月4日,CDE就发布了《2023年度药品审评报告》,针对2023年药品注册审批做出了分析。
该报告的内容已经相当丰富,读者可登录识林阅读。下文摘取报告的要点,帮助大家更加全面地理解报告,进而对2023年中国药品注册审评工作和成果,乃至整个中国药品市场的动态,形成自己的认知。
整体成绩:申请和审结均增长
注册受理情况:
2023年,CDE受理注册申请总量18503件,同比增加35.84%,其中需要技术审评的注册申请13153件(13144 件药品,9 件药械组合),同比增加41.41%,增量为近5年最高(2019-2023年)。
审结情况:
2023年,CDE审结注册申请共15713件,同比增加28.80%,其中需要技术审评的注册申请10642件,同比增加25.75%。
具体分析
注册受理情况:
以药品类型统计:2023年受理的需技术审评的13144件注册申请中(不包括9件药械组合),化学药品(9813件)占注册申请总量74.66%,同比增加39.11%,中药注册申请(1163件)同比增加176.25%,生物制品(2168件)同比增加19.12%。而2022年,化学药品同比增加仅3.92%,中药和生物制品更是分别同比减少5.18%和8.95%。
以注册申请类别统计(需技术审评):IND、验证性临床试验申请、NDA(同名同方药、化学仿制药)、ANDA、一致性评价、补充申请和再注册,均较2022年有所增长。
类型
| 2022年
| 2023年
|
受理量
| 同比变化率
| 受理量
| 同比变化率
|
IND
| 2244
| -6.97%
| 2997
| +33.56%
|
验证性临床试验申请
| 128
| +80.28%
| 170
| +32.81%
|
NDA
| 334
| -14.14%
| 470
| +40.72%
|
ANDA
| 2317
| +29.37%
| 3852
| +66.25%
|
一致性评价
| 835
| -8.04%
| 1006
| +20.48%
|
补充申请
| 3020
| -8.01%
| 4115
| +36.26%
|
再注册
| 417
| +10.61%
| 534
| +28.06%
|
进一步分析需要技术审评NDA受理量的分类情况,可以发现,较2022年,化学药增加了60件,同比增加31.75%,而中药和生物制品在经历了2022年的平台期后,分别增加了12件(同比增加85.71%)和64件(同比增加54.70%)。
审结情况:
以药品类型统计:中药注册申请 878 件,同比增加 131.05%;化学药品注册申请 7725件,同比增加 24.88%,占全部需技术审评审结量的 72.59%;生物制品注册申请 2030 件 ,同比增加 7.41%;药械组合注册申请 9 件。
以注册申请类别统计(需技术审评):2023 年审结 IND 2724 件,同比增加 18.43%;验证性临床试验申请 168 件,同比增加 22.63%;NDA 427 件,同比增加 26.71%;ANDA 2241 件,同比增加 60.76%;一致性评价申请 990件,同比增加 7.26%;补充申请 3541 件,同比增加 20.03%;境外生产药品再注册申请 538 件,同比增加 29.95%。
中国创新药NDA批准在经历2022年的下降后,2023年迎来增长,创新中药 IND 45件,同比增长 50.00%;创新化学药品 NDA 38 件,同比增加 123.53%;创新生物制品(预防用和治疗用)NDA 22件,同比增长100.00%。此外批准境外已上市、境内未上市的原研药品(化学药品 5.1类、生物制品 3.1 类)86个品种,其中 62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症。
从治疗领域看,中药NDA主要是消化药物,化药和生物制品NDA仍主要集中在抗肿瘤领域,去年在化学药品领域仅次于抗肿瘤药的是抗感染类,23年随着新冠疫情的缓解,已经排在化学药品治疗领域的第4名。
服务患者的审评
2023 年,药审中心采取多种措施提高审评效率,加快药品审评速度,以临床价值为导向,为患者提供更多的用药选择。
批准上市 1 类创新药 40个品种,其中 9个品种(22.5%)通过优先审评审批程序批准上市,13个品种(32.5%)为附条件批准上市,8个品种(20%)在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物(10%)通过特别审批程序批准上市。
批准罕见病用药 45个品种(未包括化药 4 类罕见病用药),其中 15个品种(33.3%)通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。
批准儿童用药产品 92个品种,包含 72个上市许可申请,其中 26个品种(28%)通过优先审评审批程序得以加快上市;另批准 20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。
批准 CAR-T 细胞治疗产品 3个,包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市,附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。
批准境外已上市、境内未上市的原研药品(化学药品 5.1 类、生物制品 3.1 类)86个品种,其中 62个为新批准上市,包括 1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症。
批准化学仿制药上市申请 1815 件,其中首仿品种 246个,有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。
完善审评标准
中国药审中心在完善审评标准体系建设方面取得了显著进展,2023年共制修订指导原则74个,新发布60个,累计技术指导原则达482个,主要包括:
1. 国际技术标准融合:
- 加快放射性治疗药物和细胞及基因治疗技术评价体系的完善,发布相关技术指导原则。
- 中医药技术标准体系建设:发布基于中医药特点的技术指导原则,加快中药特点的疗效评价审评标准体系建设。
- 特殊群体用药需求:加快儿童用药研发进程,解决特殊群体用药问题,提高药物研发评价体系覆盖率。
这些措施旨在提高中国药物审评的国际化水平,加快新药研发与上市进程,满足公众及特殊群体的用药需求,同时推动创新药物和中医药的研发与评价。
作者:识林-木兰
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