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读《2023年度药品审评报告》
出自识林
2024-02-06
相较于去年直到9月才发布年度审评报告，今年2月4日，CDE就发布了《2023年度药品审评报告》，针对2023年药品注册审批做出了分析。
该报告的内容已经相当丰富，读者可登录识林阅读。下文摘取报告的要点，帮助大家更加全面地理解报告，进而对2023年中国药品注册审评工作和成果，乃至整个中国药品市场的动态，形成自己的认知。
整体成绩：申请和审结均增长
注册受理情况：
2023年，CDE受理注册申请总量18503件，同比增加35.84%，其中需要技术审评的注册申请13153件（13144 件药品，9 件药械组合），同比增加41.41%，增量为近5年最高（2019-2023年）。
审结情况：
2023年，CDE审结注册申请共15713件，同比增加28.80%，其中需要技术审评的注册申请10642件，同比增加25.75%。
具体分析
注册受理情况：
以药品类型统计：2023年受理的需技术审评的13144件注册申请中（不包括9件药械组合），化学药品（9813件）占注册申请总量74.66%，同比增加39.11%，中药注册申请（1163件）同比增加176.25%，生物制品（2168件）同比增加19.12%。而2022年，化学药品同比增加仅3.92%，中药和生物制品更是分别同比减少5.18%和8.95%。
以注册申请类别统计（需技术审评）：IND、验证性临床试验申请、NDA（同名同方药、化学仿制药）、ANDA、一致性评价、补充申请和再注册，均较2022年有所增长。
| 类型
| 2022年
| 2023年
|
| 受理量
| 同比变化率
| 受理量
| 同比变化率
|
| IND
| 2244
| -6.97%
| 2997
| +33.56%
|
| 验证性临床试验申请
| 128
| +80.28%
| 170
| +32.81%
|
| NDA
| 334
| -14.14%
| 470
| +40.72%
|
| ANDA
| 2317
| +29.37%
| 3852
| +66.25%
|
| 一致性评价
| 835
| -8.04%
| 1006
| +20.48%
|
| 补充申请
| 3020
| -8.01%
| 4115
| +36.26%
|
| 再注册
| 417
| +10.61%
| 534
| +28.06%
|
进一步分析需要技术审评NDA受理量的分类情况，可以发现，较2022年，化学药增加了60件，同比增加31.75%，而中药和生物制品在经历了2022年的平台期后，分别增加了12件（同比增加85.71%）和64件（同比增加54.70%）。
审结情况：
以药品类型统计：中药注册申请 878 件，同比增加 131.05%；化学药品注册申请 7725件，同比增加 24.88%，占全部需技术审评审结量的 72.59%；生物制品注册申请 2030 件 ，同比增加 7.41%；药械组合注册申请 9 件。
以注册申请类别统计（需技术审评）：2023 年审结 IND 2724 件，同比增加 18.43%；验证性临床试验申请 168 件，同比增加 22.63%；NDA 427 件，同比增加 26.71%；ANDA 2241 件，同比增加 60.76%；一致性评价申请 990件，同比增加 7.26%；补充申请 3541 件，同比增加 20.03%；境外生产药品再注册申请 538 件，同比增加 29.95%。
中国创新药NDA批准在经历2022年的下降后，2023年迎来增长，创新中药 IND 45件，同比增长 50.00%；创新化学药品 NDA 38 件，同比增加 123.53%；创新生物制品（预防用和治疗用）NDA 22件，同比增长100.00%。此外批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品 5.1类、生物制品 3.1 类）86个品种，其中 62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。
从治疗领域看，中药NDA主要是消化药物，化药和生物制品NDA仍主要集中在抗肿瘤领域，去年在化学药品领域仅次于抗肿瘤药的是抗感染类，23年随着新冠疫情的缓解，已经排在化学药品治疗领域的第4名。
服务患者的审评
2023 年，药审中心采取多种措施提高审评效率，加快药品审评速度，以临床价值为导向，为患者提供更多的用药选择。
批准上市 1 类创新药 40个品种，其中 9个品种（22.5%）通过优先审评审批程序批准上市，13个品种（32.5%）为附条件批准上市，8个品种（20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物（10%）通过特别审批程序批准上市。
批准罕见病用药 45个品种（未包括化药 4 类罕见病用药），其中 15个品种（33.3%）通过优先审评审批程序得以加快上市，1个附条件批准上市。
批准儿童用药产品 92个品种，包含 72个上市许可申请，其中 26个品种（28%）通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准 20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。
批准 CAR-T 细胞治疗产品 3个，包括附条件批准伊基奥仑赛注射液、纳基奥仑赛注射液上市，附条件批准阿基仑赛注射液增加新适应症。
批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品 5.1 类、生物制品 3.1 类）86个品种，其中 62个为新批准上市，包括 1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。
批准化学仿制药上市申请 1815 件，其中首仿品种 246个，有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。
完善审评标准
中国药审中心在完善审评标准体系建设方面取得了显著进展，2023年共制修订指导原则74个，新发布60个，累计技术指导原则达482个，主要包括：
1. 国际技术标准融合：
- 加快放射性治疗药物和细胞及基因治疗技术评价体系的完善，发布相关技术指导原则。
- 中医药技术标准体系建设：发布基于中医药特点的技术指导原则，加快中药特点的疗效评价审评标准体系建设。
- 特殊群体用药需求：加快儿童用药研发进程，解决特殊群体用药问题，提高药物研发评价体系覆盖率。
这些措施旨在提高中国药物审评的国际化水平，加快新药研发与上市进程，满足公众及特殊群体的用药需求，同时推动创新药物和中医药的研发与评价。
作者：识林-木兰
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岗位必读建议： - QA：确保质量控制符合指导原则要求。
- 注册：了解注册要求，确保申报材料的合规性。
- 研发：遵循药学研究技术要求进行产品开发。
- 临床：在临床试验设计中考虑药学研究的要求。
文件适用范围：
本文适用于化学药品仿制药溶液型滴眼剂，主要针对化学药品的仿制药，由中国药监局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 处方工艺研究要点：强调仿制药活性成分浓度与参比制剂一致，辅料种类和用量应相似，且需证明不同不影响产品质量属性。
- 生产工艺验证：规定了无菌工艺验证和生产工艺验证的具体要求，包括除菌过滤系统验证和包装系统密封性验证。
- 原辅包质量控制：原料药、辅料和直接接触药品的包装材料和容器应符合相关标准，进行充分的质量研究与评估。
- 质量研究与控制：要求进行全面的质量对比研究，包括pH、渗透压摩尔浓度、杂质谱等，确保与参比制剂质量一致。
- 稳定性研究技术要求：滴眼剂稳定性研究应涵盖影响因素试验、加速试验和长期试验，考察易变项目，确保稳定性不低于参比制剂。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - 研发：应深入理解原料药和制剂的药学研究要求，确保研发过程符合指南规定。
- QA：需监控研发和生产过程，确保质量控制符合指南中的药学共性问题和技术要求。
- 注册：在准备注册文件时，需参照本指南确保所提交资料的完整性和合规性。
文件适用范围：
本文适用于化学创新药和改良型新药的Ⅲ期临床试验前药学研究，包括原料药和制剂的质量控制、杂质研究等，由中国药品审评中心发布，主要面向Biotech、大型药企及跨国药企。 文件要点总结： - 沟通交流的重要性：强调申请人应在Ⅱ期临床试验结束或Ⅲ期临床试验前与审评机构进行沟通，以解决药学关键问题。
- 起始原料的合理选择：要求申请人根据ICH Q11指南合理选择起始原料，并与审评机构讨论其合理性。
- 杂质研究与控制：强调原料药和制剂中潜在杂质的分析、控制策略，以及对超过鉴定限的杂质进行归属鉴别。
- 晶型控制：指出原料药晶型研究的必要性，包括晶型筛选、稳定性及结晶工艺控制。
- 质量标准的完善：要求申请人在Ⅲ期临床试验中继续完善原料药和制剂的质量标准，包括质控项目的全面性和变更研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保理解连续制造的控制策略和质量标准，以符合监管要求。
- 生产：掌握连续制造工艺的动态特性和过程监测技术，以优化生产流程。
- 研发：在开发阶段考虑连续制造工艺的可行性和控制策略。
- 注册：熟悉申报资料要求，确保注册文件符合指导原则。
文件适用范围：
本文适用于化学口服固体制剂的连续制造技术，包括原料药和制剂，主要针对创新药和仿制药。适用于中国药品监管部门，适用于大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。 文件要点总结： - 连续制造概述：强调连续制造与传统批生产的区别，以及其在提高药品质量和生产效率方面的优势。
- 控制策略制定：明确了连续制造中控制策略的重要性，包括过程动态、物料特性研究和控制、过程监测和控制等要素。
- 工艺验证与稳定性研究：指出了连续制造工艺验证和稳定性研究的要求，与ICH Q8和ICH Q13保持一致。
- 批量变更管理：特别强调了在连续制造中批量变更的管理，包括不改变和可能改变质量流量的变更。
- 药品质量体系：强调了在连续制造中建立和维护药品质量体系的重要性，以及物料可追溯性和分流策略。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - 研发：应深入理解复方药物的组方合理性，确保药物组合具有明确的临床优势。
- 临床：需根据指导原则设计临床试验，确保试验设计的科学性和合理性。
- 注册：在提交注册资料时，需确保包含充分的临床证据，证明复方药物的临床优势。
适用范围：
本文主要适用于化学药品和治疗用生物制品的复方药物开发，特别针对已知活性成分的复方药物。不适用于中药复方药物、维生素、微量元素和矿物质组成的复方药物，以及含有未知新活性成分的复方药物。 文件要点总结： - 临床优势证明：复方药物必须具有明显的临床优势，如提高疗效、改善安全性或依从性。
- 组方合理性：复方药物的组方应基于各单药的有效性和安全性，不鼓励无治疗相关性的活性成分组合。
- 临床证据要求：申报上市需提供充分的PK、PD和疗效/安全性研究数据，证明复方药物的临床优势。
- 临床试验设计：根据目标治疗人群（加载治疗或初始治疗），设计相应的药代动力学、药效学和确证性临床试验。
- 特殊情形考量：在单药治疗不合适或不符合伦理的情况下，确证性临床试验应与现有复方药物或标准联合疗法进行比较。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - 研发人员：在药物研发过程中，应充分考虑获益-风险评估，确保研究设计能够全面反映药物的获益与风险。
- 注册人员：在准备上市申请时，应提交完整的获益-风险评估报告，并确保其结构化和定性分析的准确性。
- QA人员：在药物全生命周期中，应监督获益-风险评估的实施，确保药物的安全性和有效性符合监管要求。
- 市场准入团队：在药物市场策略制定时，应考虑获益-风险评估结果，以支持药物的市场定位和准入谈判。
文件适用范围：
本文适用于化学药物和治疗用生物制品的临床研发、上市申请及上市后监管的获益-风险评估。适用于中国药品监管机构的指导原则，不具强制性法律约束力，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 获益-风险评估概念与目的：强调了获益-风险评估在药物全生命周期中的重要性，明确了评估的目的是为了判定药物的预期获益是否大于风险。
- 评估框架与内容：提出了结构化的获益-风险评估框架，包括治疗背景、获益、风险和风险管理、获益-风险结论等关键要素。
- 临床研发中的评估计划：鼓励在临床研发阶段制定获益-风险评估计划，并通过与监管机构的沟通优化研发策略。
- 上市申请中的评估要求：在上市申请中，申请人需提交药物获益和风险的总结，并在CTD格式文件中相应位置呈现相关内容。
- 上市后评估的持续性：指出获益-风险评估是一个动态过程，需根据上市后新信息进行调整。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
- 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
- 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
- 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。
工作建议： - 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
- 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
- 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。
文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。 文件要点总结： - 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
- 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
- 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
- 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
- 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
