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CDER年度工作要点回顾
出自识林
2012-12-13 FDA
在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上,CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括:
1. 核心要素:
- 上市前考察(安全性及有效性)
- 产品生产及质控(生产场所及产品现场检查)
- 消费者及患者安全(上市后监管);
2. 工作重点:
- FDA安全与创新法案(FDASIA)实施,包括处方药申报者付费法案(PDUFA)、仿制药申报者付费法案(GDUFA)、生物类似药申报者付费法案(BSUFA);
- 实施2007年FDA修订法案(FDAAA)及“哨兵行动”(实施电子监管码行动);
- 紧急公共健康事件(药品短缺、药物滥用)。
阅读原文请点击链接。
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