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出自识林

2012-12-13 FDA

在2012年12月10日举行的FDA-CMS峰会上，CDER做了2012年度工作要点回顾报告。主要内容包括：

1. 核心要素：

• 上市前考察（安全性及有效性）
• 产品生产及质控（生产场所及产品现场检查）
• 消费者及患者安全（上市后监管）；

2. 工作重点：

• FDA安全与创新法案（FDASIA）实施，包括处方药申报者付费法案（PDUFA）、仿制药申报者付费法案（GDUFA）、生物类似药申报者付费法案（BSUFA）；
• 实施2007年FDA修订法案（FDAAA）及“哨兵行动”（实施电子监管码行动）；
• 紧急公共健康事件（药品短缺、药物滥用）。

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