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EMA儿科用药开发指南草案修订版
出自识林
2013-01-05 EMA
欧洲药品管理局(EMA)发布儿科用药开发指南(Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use)草案的再次征求意见稿,本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。
本指南用于指导18岁以下儿科用药开发,明晰欧盟Pediatric Regulation对儿科用药的要求,包括EEC No 1768/92 、Directive 2001/83/EC 、Directive 2001/20/EC 和Regulation EC No 1901/2006 、Regulation EC No 726/2004 等。Pediatric Regulation首要目的是确保药品经过高度针对性的临床研究确保有效性,同时保证受试者不遭受到负面风险-效益评估的药品。
与初次征求意见不同,EMA本次仅考虑指南再次征求意见稿 三个部分内容的意见:Section 6.2.1 (Handling of oral solid preparations to facilitate administration),Section 10 (Mixing with food),Patients acceptability。
欧盟解释到这些小节的内容经过较大修订。Section 6.2.1为片剂、胶囊、咀嚼制剂和替代给药策略例如压碎、液体分散和与食物一起服用提供大量额外细节内容。当与食物或饮品同时服用,EMA建议申办方确保各种因素受控,例如食物的温度、分量大小、与食物混合后多久服用及其他食物对药品潜在影响效果。
EMA提出“Patients acceptability”概念,与之相关的药品特性包括例如适口性(palatability)、可吞咽性(swallowability)、服药前处理的复杂程度(complexity)、要求剂量和给药频率、所选择的给药装置(the selected administration device)、初级次级包材等。对适口性(palatability),EMA明确提出要求儿科药本身应满足适口性要求(例如,非与食物和饮料混合后才适口)。
查看原文件请点击:
Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use