首页
>
资讯
>
EMA儿科用药开发指南草案修订版
出自识林
2013-01-05 EMA
欧洲药品管理局（EMA）发布儿科用药开发指南（Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use）草案的再次征求意见稿，本次修订基于2011年指南草案初次征求意见稿所收到的建议。
本指南用于指导18岁以下儿科用药开发，明晰欧盟Pediatric Regulation对儿科用药的要求，包括EEC No 1768/92 、Directive 2001/83/EC 、Directive 2001/20/EC 和Regulation EC No 1901/2006 、Regulation EC No 726/2004 等。Pediatric Regulation首要目的是确保药品经过高度针对性的临床研究确保有效性，同时保证受试者不遭受到负面风险-效益评估的药品。
与初次征求意见不同，EMA本次仅考虑指南再次征求意见稿 三个部分内容的意见：Section 6.2.1 （Handling of oral solid preparations to facilitate administration)，Section 10 (Mixing with food)，Patients acceptability。
欧盟解释到这些小节的内容经过较大修订。Section 6.2.1为片剂、胶囊、咀嚼制剂和替代给药策略例如压碎、液体分散和与食物一起服用提供大量额外细节内容。当与食物或饮品同时服用，EMA建议申办方确保各种因素受控，例如食物的温度、分量大小、与食物混合后多久服用及其他食物对药品潜在影响效果。
EMA提出“Patients acceptability”概念，与之相关的药品特性包括例如适口性（palatability)、可吞咽性（swallowability)、服药前处理的复杂程度(complexity)、要求剂量和给药频率、所选择的给药装置(the selected administration device)、初级次级包材等。对适口性（palatability)，EMA明确提出要求儿科药本身应满足适口性要求（例如，非与食物和饮料混合后才适口）。
查看原文件请点击：
Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use
适用岗位：
注册（RA） ：必读。负责理解法规要求，确保药品注册申请符合儿科用药规定。研发（R&D） ：必读。需根据儿科研究计划（PIP）设计和执行研发项目。临床（Clin） ：必读。负责儿科临床试验的规划和执行。QA ：必读。确保整个研发、临床和注册过程符合法规要求。市场（Mkt） ：必读。涉及儿科用药的市场准入和推广策略需符合法规。工作建议：
RA ：确保所有注册文件和程序遵循Regulation (EC) No 1901/2006的要求，特别注意儿科用药的市场授权要求。R&D ：在研发计划中纳入儿科用药的研究，与儿科委员会合作制定PIP。Clin ：设计和执行符合PIP的儿科临床试验，确保试验的科学性和伦理性。QA ：监督整个流程，确保所有活动符合Regulation (EC) No 1901/2006，特别是在儿科用药的安全性和有效性方面。Mkt ：在市场策略中考虑儿科用药的特殊性，确保信息传递符合法规要求。适用范围：
要点总结：
儿科用药开发规定 ：明确了儿科用药开发的具体规则，以满足儿科人群的特殊治疗需求，同时避免不必要的临床试验。儿科委员会（PDCO） ：规定了PDCO的建立、职能和操作程序，包括评估PIP、豁免和延期请求。市场授权要求 ：规定了新药上市申请必须包含与PIP一致的研究结果，或获得特定豁免。奖励和激励措施 ：对于完成PIP并包含儿科用药指征的药品，提供专利期限延长等激励。后授权要求 ：对于获得儿科用药授权的药品，规定了市场准入后的要求，包括风险管理和数据更新。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
