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FDA加速批准可支持针对严重病症的更小规模试验
出自识林
2014-06-11 识林
摘要 关于加速监管路径的最终指南建议FDA针对一些严重病症开放加速批准;FDA还提供了除HIV/肿瘤领域之外的替代和中间临床终点支持的批准示例。
FDA药品和生物制品加快审评计划的最终指南,对于严重病症采取了比该文件较早的草案版本更受欢迎的方法进行加速批准。
“用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划”最终指南建议,加速批准路径可能允许对某些严重病症进行比正常批准要求的更小规模的研究。5月29日FDA网站发布该指南,并于5月30日在联邦公报(Federal Register)上发布通知。
文件还包括一些列已经用于在传统使用加速路径的领域(HIV和肿瘤)之外支持加速批准的替代和中间临床终点的示例。
该指南规定了FDA 4个快速监管计划(“突破性治疗”、快速通道、加速批准和优先审评) 的标准和特点,这些加速监管计划旨在促进和加快对解决未满足医疗需求的严重或致命性疾病的药物研发和审评。
FDA计划将该指南作为监管路径的案头参考资料,指南符合2012 FDA 安全和创新法案 (FDASIA) (据此建立突破性治疗计划)的要求。
最终指南还明确了支持突破性认证的“初步临床证据”类型,以及认证的请求和撤销程序。
编译:识林-椒 2014-06-11
参考链接 Accelerated Approval May Support Smaller Trials In Acute Diseases – FDA
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