首页
>
资讯
>
FDA发布源自台州工厂的巴氯芬用于配药的潜在污染警示
出自识林
FDA发布源自台州工厂的巴氯芬用于配药的潜在污染警示
2015-12-11 FDA
事件梳理
美东时间12月9日,FDA官网发布题为“Baclofen Active Pharmaceutical Ingredient from Taizhou Xinyou Pharmaceutical and Chemical: FDA Statement - FDA Warns of Potential Contamination ”的声明。大意如下:
警示药品配药人,来自台州信友医药化工的原料药可能有颗粒 污染风险,不应用于配制无菌注射用药品 。
信友医化生产原料药,销售给分包商和经销商,部分产品销往美国的配药设施。FDA联系信友的美国代理人确认-由于生产过程控制水平问题,该厂巴氯芬不宜用于注射药品。这些被污染的原料药对患者产生严重的安全性风险,尤其是那些接受巴氯芬配药进行脊柱注射的患者。这些巴氯芬原料药,还可能有内毒素 或微生物污染的风险。
FDA建议禁止信友生产的原料药用于配制生产注射药品。鼓励医疗从业人员和患者通过FDA的不良反应报告系统报告使用这些产品的不良反应 和副作用。
信友巴氯芬介绍
根据FDA 公布的DMF信息,巴氯芬DMF 持有人(具体如下)不包括台州信友医化:
DMF号
日期
持有人
品名
28455
2014/07/31
PIRAMAL ENTERPRISES LTD
BACLOFEN
22881
2009/06/22
SUMITOMO CHEMICAL CO LTD
R BACLOFEN
20885
2007/09/25
EXCELLA GMBH
R-BACLOFEN
18220
2005/03/30
MYLAN LABORATORIES LTD
BACLOFEN USP
18014
2005/01/20
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SA
BACLOFEN
12541
1997/04/17
FINE CHEMICALS CORP PTY LTD
(R)-(-)-BACLOFEN
9643
1992/04/15
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP
LIORESAL INTRATHECAL AMPULS/BACLOFEN
7311
1988/02/02
EXCELLA GMBH
BACLOFEN
7077
1987/07/14
PCAS
BACLOFEN
6421
1986/06/18
FINE CHEMICALS CORP PTY LTD
BACLOFEN
虽然不排除台州信友医化作为起始物料 或原料药供应商,接受过FDA的现场检查,并向FDA的制剂生产商供应巴氯芬的可能性。
但是从FDA对本次事件的声明中可以看出,至少信友化工的巴氯芬,不适用于配药生产。可以推测使用该厂巴氯芬原料药生产的注射用药品并未经FDA批准。
美国的配药监管