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FDA发布源自台州工厂的巴氯芬用于配药的潜在污染警示
岗位必读指南：
- QA（质量保证）：确保生产过程符合cGMP规定，保障药品质量与安全。
- 生产：遵循cGMP标准进行药品生产、加工、包装或储存。
- QC（质量控制）：进行药品质量检测，确保符合规定标准。
适用范围：
本文适用于所有在美国进行药品生产、加工、包装或储存的企业，包括化学药品、生物制品以及细胞、组织或基于细胞和组织的药品（HCT/Ps）。适用于创新药、仿制药、原料药等注册分类，由FDA发布。
要点总结：
- cGMP规定的地位：强调了cGMP规定是确保药品符合安全、身份、强度、质量和纯度要求的最低标准。
- 合规性与监管行动：不遵守cGMP规定的药品将被视为掺假，相关责任人将面临监管行动。
- HCT/Ps的额外要求：对于HCT/Ps，除了cGMP规定外，还需遵守特定的捐赠者资格和适用的当前良好组织实践程序。
- 适用性与冲突解决：cGMP规定与其他相关法规相互补充，如有冲突，特定适用于药品的法规优先。
- 临床研究药品的豁免与合规：I期临床研究药品生产可豁免部分cGMP规定，但进入II期或III期临床研究或合法上市后，必须符合cGMP。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位必读指南：
- QA：负责确保所有操作符合cGMP要求，包括生产、质量控制、设备维护等。
- 生产：必须遵守书面程序，确保产品质量。
- 质量控制（QC）：负责样品的测试和批准或拒绝，以及稳定性测试。
- 设备维护：确保设备清洁、维护和校准符合规定。
- 仓储与分销：遵守药品存储和分发的书面程序。
文件适用范围：
本文适用于美国市场的所有成品药品的cGMP（现行良好生产规范），不包括正电子发射断层扫描药物。适用于化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
质量控制单元的责任： 必须有一个质量控制单元，负责批准或拒绝所有组件、药品容器、包装材料、标签和药品，并审查生产记录以确保没有错误发生或错误已得到全面调查。
人员资质与责任： 参与药品生产、加工、包装或储存的人员必须具备相应的教育、培训和经验，并遵守良好的卫生习惯。
设备设计、清洁与维护： 设备应适当设计，便于操作、清洁和维护，并按规定进行定期清洁和维护。
组件和药品容器的控制： 必须有书面程序详细描述组件、药品容器和闭合件的接收、识别、存储、取样、测试和批准或拒绝。
生产和过程控制： 必须有书面程序确保药品具有其声称或代表的身份、强度、质量和纯度，包括偏差处理和产量计算。
包装与标签控制： 必须有书面程序确保正确的标签和包装材料用于药品，包括防篡改包装要求。
仓储与分销程序： 必须有书面程序描述药品的存储和分发，确保药品质量。
实验室控制： 必须建立科学合理的规格、标准、抽样计划和测试程序，以确保药品及其组件符合适当的身份、强度、质量和纯度标准。
记录与报告： 所有与生产、控制或分发相关的记录必须保存至少一年，或在特定情况下保存更长时间，并随时可供授权检查。
退回和报废药品的处理： 退回的药品必须被识别并保留，除非证明其符合适当的安全、身份、强度、质量和纯度标准，否则应销毁。
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岗位必读建议：
- QA（质量保证）：确保药品的配制过程和原料符合规定标准。
- 药剂师：负责根据有效处方为特定患者配制药品。
- 研发：了解药品配制的法规限制，指导研发过程。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的药品配制活动，涉及化学药、生物制品等，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等。
文件要点总结：
- 处方配制限制：明确指出，只有持有有效处方或处方上注明需要配制药品时，才能为特定患者配制药品。
- 配制药品标准：药品配制必须使用符合美国药典或国家处方集标准的原料，且原料生产企业需注册。
- 禁止广告宣传：禁止药房、药剂师或医生宣传或推广任何特定药品的配制服务。
- 药品清单管理：FDA将发布清单，列出因安全或有效性问题而被撤市的药品，禁止这些药品的配制。
- 跨州分发限制：对于未与FDA签署谅解备忘录的州，药剂师或医生跨州分发的配制药品量不得超过其总处方量的5%。
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岗位必读建议：
- 外包设施运营人员（Outsourcing Facility Operators）：必须了解注册和报告要求，确保设施符合规定。
- 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialists）：应熟悉相关定义和法规，指导合规运营。
- 质量保证专员（QA）：需监督药品标签和包装要求，确保符合规定。
文件适用范围：
本文适用于美国境内的外包设施，涉及化学药品的复合制备，不特定于药品类型或注册分类，由美国食品药品监督管理局（FDA）发布，适用于所有在美国运营的Biotech、大型药企、跨国药企等。
文件要点总结：
- 注册与报告要求：外包设施需每年注册并报告药品信息，包括活性成分来源等详细数据。
- 药品成分规定：禁止使用未列入临床需求清单或药品短缺清单的原料药，除非满足特定条件。
- 标签与包装标准：药品标签必须包含特定信息，如“这是一个复合药品”的声明和外包设施的联系信息。
- 风险评估与缓解策略：对于需要风险评估和缓解策略的药品，外包设施必须展示相应的控制措施。
- 禁止批发销售：禁止除复合药品的外包设施外的其他实体销售或转让药品。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
