相关专家对于报告中的建议是否会带来实质性改变持不同看法。犹他大学卫生保健部门(其下有四家医院)主管药物信息服务的 Erin Fox 表示,“报告证实了短缺是由于质量欠佳造成的,但归根结底,FDA 在使制药商做好工作方面几乎无能为力。”
她表示,这些建议能在多大程度上有所作为尚不确定,“质量评级将是自愿性的”。而有关收集更多关于药品短缺危害的数据,Fox 将这条建议称之为“一项实际没有帮助的有趣建议”。她认为,这条建议很大程度上可以用来“公开羞辱制药公司的工作。”她继续评论指出,“医院可以花更多的钱购买更高质量的产品,但是在报告中,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示,他们不会改变住院报销费用。报销费用促使医院以最低价格签约。我不清楚 FDA 如何在签约中发挥作用。也许是提供更多数据以便 CMS 可以改变报销费用?我赞成为质量支付更高费用,但前提是我知道确实是更高的质量。”
美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 评论表示,报告中的“原因和建议似乎与对更便宜仿制药和品牌药的需求背道而驰。不能在继续降低价格和保险支付金额的同时期望企业能够开发、生产和继续销售无利可图的药品。也不能指望企业能够在基础设施上进行投资,以满足暗示可以解决问题的长期质量计划。”Pollock 指出,报告文本中包含“持久解决方案”一词,“这是我们所有人都在追求的目标,目前仅解决单个短缺而没有冗余系统和选项来防止将来出现短缺的长期目标的工作方式显然是无效的。”
Woodcock 表示,评级系统将使用与质量量度模型不同的标准。质量量度方法着眼于企业对投诉的响应速度以及生产偏差数量,而评级系统仍在开发之中。至于是否会考虑使用瑞士 St. Gallen 大学的模型来评估质量成熟度,Woodcock 表示,FDA 尚未做出决定。瑞士 St. Gallen 大学为FDA制定了质量成熟度指标列表,以帮助其开发预测质量不合格和药品短缺风险的质量量度计划。其去年发布的报告还阐明了强大的质量文化如何改善制药商的质量体系并提高底线。【FDA 关于质量体系成熟度十大标志的建议 2019/09/02】
Woodcock 表示,“我们还没有达成一个框架,我们只是在报告中提出了这个想法,我们计划对此开展更多讨论。我们当然熟悉 St. Gallen 的方法,并且正在将其与其它系统一起进行评估。”她还表示,正在考虑的另一种方法是评估 IT 系统质量成熟度的 ISO 标准,尽管这一方法“显然需要针对制药系统进行定制。”
早在 2013 年 Woodcock 就与时任 CDER 规划与分析办公室经济学主管的 Marta Wosinska 共同撰写《仿制药无菌注射剂短缺的经济和技术推动因素》一文,当时她就在文中提出“我们已经来到这样一个时刻,FDA需要借助市场的帮助来解决单靠FDA所不能解决的生产问题。FDA可以为买方和支付方的采购与报销决策,提供有意义的生产质量指标支持。这样就可以让市场来回答最终的问题:人们究竟愿意为质量支付什么样的价格?”