FDA 表示,实施指南草案是对 ICH Q12 的补充,阐明了“如何在美国监管体系内实施 ICH Q12 工具和推动力。”ICH Q12 报告人、FDA 药品质量办公室(OPQ)药品质量政策办公室主任 Ashley Boam 在 5 月 14 日美国 FDA 与加拿大卫生部联合举办的 ICH 区域公开会议上介绍了 ICH Q12 在 FDA 的实施情况。Q12 指南取代了 FDA 2015 年发布的《既定条件:已获批药品、生物制品需要报告的 CMC 变更》指南草案。
Boam 表示,FDA 从 2019 年启动的既定条件试点计划中获得的经验指导了实施指南的制定【FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划 2019/02/19】。另外 FDA 药品审评与研究中心(CDER)还正在起草有关 ICH Q12 实施的政策程序手册(MAPP)。现有 FDA 指南和法规,包括详述一系列广泛批准后变更的放大和批准后变更(Scale-Up and Postapproval Changes,SUPAC)指南,均与 ICH Q12 保持一致。