FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南,详述如何实施既定条件并提供示例
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FDA 发布 ICH Q12 实施考量指南,详述如何实施既定条件并提供示例
笔记 2021-05-26 美国 FDA 于 5 月 20 日发布《ICH Q12:FDA 监管产品的实施考量》指南草案,向制药商解释了如何在各类申请,包括新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)以及简化新药申请(ANDA)中提交既定条件(Established Conditions, EC),以及对 EC 的变更报告类别如何确定,以帮助制药商实施 ICH Q12。 ICH Q12 指南于 2019 年 11 月定稿,旨在促进对新的和已上市药品和原料药的批准后化学、生产和控制(CMC)变更的管理,推进制药领域的创新和持续改进,并加强质量保证和可靠的产品供应。EC 是指南的核心概念,定义为“对于确保产品质量是必须的、具有法律约束力的信息(或被批准的事项)”,对于 EC 的任何变更都需要提交给监管机构。【ICH Q12 指南定稿,更多新指南雏形初现 2019/12/04】 FDA 表示,实施指南草案是对 ICH Q12 的补充,阐明了“如何在美国监管体系内实施 ICH Q12 工具和推动力。”ICH Q12 报告人、FDA 药品质量办公室(OPQ)药品质量政策办公室主任 Ashley Boam 在 5 月 14 日美国 FDA 与加拿大卫生部联合举办的 ICH 区域公开会议上介绍了 ICH Q12 在 FDA 的实施情况。Q12 指南取代了 FDA 2015 年发布的《既定条件:已获批药品、生物制品需要报告的 CMC 变更》指南草案。 Boam 表示,FDA 从 2019 年启动的既定条件试点计划中获得的经验指导了实施指南的制定【FDA 启动有关药品质量的“既定条件”试点计划 2019/02/19】。另外 FDA 药品审评与研究中心(CDER)还正在起草有关 ICH Q12 实施的政策程序手册(MAPP)。现有 FDA 指南和法规,包括详述一系列广泛批准后变更的放大和批准后变更(Scale-Up and Postapproval Changes,SUPAC)指南,均与 ICH Q12 保持一致。 实施指南 ICH 关于 EC 的概念也与 FDA 在 21 CFR 314.70(a)(1)(i)、314.97(a) 和 601.12(a)(1) 中的规定“一致”。尽管这些法规并未指定 EC 的构成要素,但这些法规条款建立了基于风险的系统来报告变更。实施指南表示,ICH Q12“帮助申请人弄清了在其申请中有关产品、制造工艺、设施和设备以及控制策略的哪些元素被认为是 EC,需要报告变更。” 提交原始 NDA、BLA 或 ANDA 时,申办人应包括提议的具体 EC 以及没有提议的具体EC。对于补充申请,申请人应在封面函以及电子通用技术文件的 3.2.R 节列出 EC。申请人应为每个 EC 提出报告类别;类别包括需事先批准的补充申请(PAS)、30 天生效变更补充申请(CBE-30)、立即生效变更补充申请(CBE)或年度报告。 实施指南还说明了对于在美国报告批准后变更如何解释 ICH 术语。例如,Q12 概述了批准后变更的两个类别:事先批准(prior approval)和通知(notification)。而在美国监管体系中,事先批准表示 PAS,中等程度通知表示 CBE-30 补充申请,低程度通知表示 CBE-0 补充申请或年度报告。 文件示例 另外,实施指南还包括三个附录:
下面是“附录C 生命周期管理文件示例”,在示例中,如果申请人的拟议遵循 FDA 法规和有关对具体既定条件的变更指南中的建议,则报告类别为空白。 作者:识林-蓝杉 适用岗位:
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