文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的,法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FDA 修正案》(FDAAAA)中的先前要求,之前的要求是 FDA 需要在药品批准后 18 个月内或在 1 万人使用药物后(以两者中较晚达到的为准)对收到的不良药物报告准备安全性总结分析。
FDA “认定这些总结分析对于 FDAAA 生效时的监测实践来说在很大程度上是多余的,并且不是对 FDA 资源的有效利用。”《21 世纪医药法案》要求 FDA 制定药物安全监测活动最佳实践指南,并在其网站上公开发布,以代替总结分析。