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FDA 定稿上市后安全性研究最佳实践指南

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出自识林

FDA 定稿上市后安全性研究最佳实践指南
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笔记

2024-02-14

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美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》,规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。

文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的,法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FDA 修正案》(FDAAAA)中的先前要求,之前的要求是 FDA 需要在药品批准后 18 个月内或在 1 万人使用药物后(以两者中较晚达到的为准)对收到的不良药物报告准备安全性总结分析。

FDA “认定这些总结分析对于 FDAAA 生效时的监测实践来说在很大程度上是多余的,并且不是对 FDA 资源的有效利用。”《21 世纪医药法案》要求 FDA 制定药物安全监测活动最佳实践指南,并在其网站上公开发布,以代替总结分析。

文件定稿了 2019 年 11 月发布的的草案文件。定稿指南规定,不良事件筛查的产品分为三类:

  • A 类:审评人员应每周对新收到的过去三年内批准的以下产品的个案安全报告(ICSR)进行筛选;这些产品包括:新分子实体(NME)、原研生物制品;以及没有 NME 认定但具有新批准的剂型、给药途径、适应症或增加的患者人群的安全性问题。
  • B 类:审评人员通常应对顺势疗法和配药产品的每周筛选新收到的 ICSR 和医学文献。
  • C 类:审评人员通常应每周对 A 类中任何产品批准 3 年后的不良事件、非处方药产品以及任何不属于 A 类或 B 类的产品筛选新收到的 ICSR。此外,审评人员通常应至少每年对 C 类产品进行一次数据挖掘。

从草案到定稿文件的一些变化包括:

  • 澄清不良事件和不良反应之间的区别;
  • 明确哪些产品受到更广泛的监测;
  • 添加 FDA 不良事件报告系统公开面板的新描述;
  • 修改有关用药错误的部分;
  • 修改有关怀孕人群的部分,以与最近发布的有关临床试验和批准后孕期安全性研究的文件保持一致;
  • 引用哨兵系统的新引文;
  • 包括参照药品审评与研究中心(CDER)程序和政策手册(MAPP)《协作识别、评估和解决新识别安全信号》。

作者:识林-蓝杉

识林®版权所有,未经许可不得转载

岗位必读建议:

  • 研发(R&D):了解加速药品开发流程的新规定,确保研发项目符合新法规要求。
  • 注册(Regulatory Affairs):掌握法规对药品注册流程的影响,优化注册策略。
  • 临床(Clinical):关注临床试验设计的新指导原则,确保试验合规性。

文件适用范围:
本文适用于美国境内的化学药、生物制品、疫苗等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药及原料药。主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结:

  1. 加速药品开发流程:强调了加速药品从发现到上市的整个流程,以促进21世纪医疗创新。
  2. 临床试验现代化:提出了对临床试验设计的现代化要求,以提高试验效率和患者参与度。
  3. 个性化医疗推进:鼓励发展个性化医疗方法,包括精准医疗和基因疗法。
  4. 数据共享与隐私保护:规定了数据共享机制,同时强调了患者数据的隐私保护。
  5. 监管框架更新:明确了对FDA监管框架的更新,以适应新兴医疗技术和产品。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 药品安全监管人员(PS):负责监控药品上市后的安全性,识别潜在的安全信号,并参与风险评估和缓解策略的制定。
  • 注册专员(注册):需要了解药品上市后监管要求,以便在注册申请中整合相关安全监督计划。
  • 临床研究专员(临床):在临床试验阶段识别和报告不良事件,为上市后的安全监督提供数据支持。

工作建议:

  • 药品安全监管人员(PS):应密切关注文件中提到的风险评估方法和工具,如FAERS和VAERS数据库,以及数据挖掘技术,以提高对药品安全性问题的识别和响应能力。
  • 注册专员(注册):在准备药品注册文件时,应考虑包含上市后安全监督计划,并参考本文中的最佳实践来设计和实施这些计划。
  • 临床研究专员(临床):在临床试验中应严格遵守不良事件报告的规定,确保所有相关信息能够及时准确地被记录和报告,为后续的安全监督提供坚实的数据基础。

适用范围:
本文适用于美国食品药品监督管理局(FDA)监管的化学药物、生物制品和疫苗等药品类型,包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结:
本文详细阐述了FDA在药品和生物制品上市后安全性监督中的风险为本原则。强调了多学科、生命周期管理药品安全性的重要性,并讨论了基于特定产品类型和患者群体的额外考虑因素。文中特别强调了安全信号的识别、评估和优先级划分,以及如何通过整合所有可用数据源来全面评估已识别的安全信号。此外,还概述了针对已识别安全信号可能采取的监管和其他行动,包括产品标签变更、安全通信、开展上市后研究和试验、增强的药品安全监管活动,以及风险评估和缓解策略(REMS)。文中还提到了探索新方法以提高药品安全监督能力的重要性。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%AE%9A%E7%A8%BF%E4%B8%8A%E5%B8%82%E5%90%8E%E5%AE%89%E5%85%A8%E6%80%A7%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%9C%80%E4%BD%B3%E5%AE%9E%E8%B7%B5%E6%8C%87%E5%8D%97”
上一页: FDA_发布有关临床试验监查委员会的新指南草案
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