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FDA 定稿上市后安全性研究最佳实践指南
出自识林
2024-02-14
美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》 ，规定了 FDA 对人用药和生物制品 进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。
文件是根据《21 世纪医药法案》 的授权发布的，法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FDA 修正案》（FDAAAA）中的先前要求，之前的要求是 FDA 需要在药品批准后 18 个月内或在 1 万人使用药物后（以两者中较晚达到的为准）对收到的不良药物报告准备安全性总结分析。
FDA “认定这些总结分析对于 FDAAA 生效时的监测实践来说在很大程度上是多余的，并且不是对 FDA 资源的有效利用。”《21 世纪医药法案》 要求 FDA 制定药物安全监测活动最佳实践指南，并在其网站上公开发布，以代替总结分析。
文件定稿了 2019 年 11 月发布的的草案文件 。定稿指南规定，不良事件 筛查的产品分为三类：
B 类：审评人员通常应对顺势疗法 和配药产品的每周筛选新收到的 ICSR 和医学文献。
C 类：审评人员通常应每周对 A 类中任何产品批准 3 年后的不良事件、非处方药 产品以及任何不属于 A 类或 B 类的产品筛选新收到的 ICSR。此外，审评人员通常应至少每年对 C 类产品进行一次数据挖掘。
从草案到定稿文件的一些变化包括：
修改有关怀孕人群的部分，以与最近发布的有关临床试验 和批准后孕期安全性研究的文件保持一致；
包括参照药品审评与研究中心（CDER）程序和政策手册（MAPP）《协作识别、评估和解决新识别安全信号》。
作者：识林-蓝杉
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岗位必读建议：
研发（R&D）：了解加速药品开发流程的新规定，确保研发项目符合新法规要求。 注册（Regulatory Affairs）：掌握法规对药品注册流程的影响，优化注册策略。 临床（Clinical）：关注临床试验设计的新指导原则，确保试验合规性。 文件适用范围：
文件要点总结：
加速药品开发流程 ：强调了加速药品从发现到上市的整个流程，以促进21世纪医疗创新。临床试验现代化 ：提出了对临床试验设计的现代化要求，以提高试验效率和患者参与度。个性化医疗推进 ：鼓励发展个性化医疗方法，包括精准医疗和基因疗法。数据共享与隐私保护 ：规定了数据共享机制，同时强调了患者数据的隐私保护。监管框架更新 ：明确了对FDA监管框架的更新，以适应新兴医疗技术和产品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
