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出自识林

2024-02-14

美国 FDA 于 1 月底发布《FDA 工作人员对药品和生物制品上市后安全性监督的最佳实践》，规定了 FDA 对人用药和生物制品进行持续上市后安全监测的基于风险的原则。

文件是根据《21 世纪医药法案》的授权发布的，法案要求 FDA 在其网站上发布这些最佳实践。文件取代了《2007 年 FDA 修正案》（FDAAAA）中的先前要求，之前的要求是 FDA 需要在药品批准后 18 个月内或在 1 万人使用药物后（以两者中较晚达到的为准）对收到的不良药物报告准备安全性总结分析。

FDA “认定这些总结分析对于 FDAAA 生效时的监测实践来说在很大程度上是多余的，并且不是对 FDA 资源的有效利用。”《21 世纪医药法案》要求 FDA 制定药物安全监测活动最佳实践指南，并在其网站上公开发布，以代替总结分析。

文件定稿了 2019 年 11 月发布的的草案文件。定稿指南规定，不良事件筛查的产品分为三类：

• A 类：审评人员应每周对新收到的过去三年内批准的以下产品的个案安全报告（ICSR）进行筛选；这些产品包括：新分子实体（NME）、原研生物制品；以及没有 NME 认定但具有新批准的剂型、给药途径、适应症或增加的患者人群的安全性问题。

• B 类：审评人员通常应对顺势疗法和配药产品的每周筛选新收到的 ICSR 和医学文献。

• C 类：审评人员通常应每周对 A 类中任何产品批准 3 年后的不良事件、非处方药产品以及任何不属于 A 类或 B 类的产品筛选新收到的 ICSR。此外，审评人员通常应至少每年对 C 类产品进行一次数据挖掘。

从草案到定稿文件的一些变化包括：

• 澄清不良事件和不良反应之间的区别；

• 明确哪些产品受到更广泛的监测；

• 添加 FDA 不良事件报告系统公开面板的新描述；

• 修改有关用药错误的部分；

• 修改有关怀孕人群的部分，以与最近发布的有关临床试验和批准后孕期安全性研究的文件保持一致；

• 引用哨兵系统的新引文；

• 包括参照药品审评与研究中心（CDER）程序和政策手册（MAPP）《协作识别、评估和解决新识别安全信号》。

作者：识林-蓝杉

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