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出自识林

2022-05-19

5月16日，FDA 发布对 2006 年《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》的修订指南。

主要修订点：

• 更新了术语以与当前 FDA 指南保持一致，例如，将质量控制部门更改为质量部门；

• 提高了对调查根本原因的要求；

• 澄清了与处理异常结果相关的概念；

• 补充了与 OOS 结果平均相关的实践。

本文以表格形式对新版指南的主要修订内容进行对比和解析。

表1. FDA OOS 指南2022版与2006版主要修订内容对比、解析

作者：识林-雪杉

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