法规指南解读：
适用岗位（必读）：
- QA（质量保证）：负责确保实验室测试和调查流程符合CGMP规定。
- 实验室分析师：直接参与OOS结果的初步评估和测试。
- 实验室主管：负责监督OOS调查的第一阶段，并与QA协作。
- 注册部门：了解监管要求，确保注册文件和申报材料的准确性。
工作建议：
- QA应制定和维护OOS调查的标准操作程序（SOPs），并监督其执行。
- 实验室分析师在发现OOS结果时应立即记录并报告，保留相关测试样品以供进一步评估。
- 实验室主管应确保对OOS结果进行客观及时的评估，并指导分析师进行必要的复查。
- 注册部门应熟悉OOS调查流程和要求，以支持药品注册和市场维护。
文件适用范围：
本文适用于化学药品的实验室测试，包括原料药、辅料、中间体和成品的测试。适用于由CDER监管的化学药品，不包括生物制品或疫苗。主要针对传统的药品测试和放行方法。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。
文件要点总结：
- OOS结果调查责任：强调实验室人员在发现OOS结果时应立即进行评估，以确定其准确性。
- 实验室调查阶段（第一阶段）：详细说明了分析师和实验室主管在初步评估OOS结果时应承担的责任。
- 全面OOS调查（第二阶段）：包括生产审查、额外的实验室测试，以及报告测试结果的方法。
- 调查结论：QU负责解释调查结果，并决定批次是否放行或拒绝，同时考虑所有OOS结果。
- 注意事项：包括对平均值和异常值测试的适当使用，以及对边缘结果的处理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
