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ICH 发布生殖毒性和发育毒性检测指南
出自识林
2020-02-28
ICH 于 2 月 18 日发布 S5(R3)《人用药物生殖毒性和发育毒性的检测》定稿指南,在这份 127 页的指南中,ICH 为评估用于支持临床试验和药物批准的非临床发育和生殖毒性检测的协调方法提出了建议。该指南是 ICH 自 1993 年引入 S5指南以来的第三次修订。
ICH 表示,该指南需要根据使用当前和新颖检测技术开展药物检测所获得的经验以及科学、技术和监管知识的重大发展进行更新。更新后的 S5(R3)指南至少可以提供与当前检测范例相当的人体安全性保障,此外,指南还:
- 详细说明在剂量水平选择中的暴露边界。解释了如何将人体暴露数据用于确定哺乳动物生殖毒性研究的适当剂量水平,从而优化用于人体风险评估的检测策略。
- 纳入有关风险评估原理的新章节。该章节说明在临床试验期间和上市许可之后,如何将从药物和相关化合物、人类遗传学和人类生殖系统靶标生物学作用的知识中收集的所有可用数据,用于解决在使用条件下的潜在生殖风险。
- 描述了替代测定的认定和可能的使用场景,并提供了延迟发育毒性研究的选择。指南指出,如果经过适当认定,替代测定方法有可能(在某些情况下)延迟或取代常规体内研究。
- 扩大范围,使其涵盖疫苗和生物药。但该指南并不适用于细胞和基因疗法或组织工程产品。
另外,指南还包括两个附件,附件 1 涵盖了体内研究设计,附件 2 讨论了使用合格的替代检测方法来支持危害识别和风险评估。
修订后的 S5(R1) 指南于 2 月 18 日在 ICH 大会通过。现在 ICH 成员应将指南纳入到各自的监管框架中。欧洲药品管理局已经采用了该指南,并表示将从 7 月30 日起在欧盟生效。
作者:识林-Acorn
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