ICH 发布生殖毒性和发育毒性检测指南
出自识林
ICH 发布生殖毒性和发育毒性检测指南
笔记 2020-02-28 ICH 于 2 月 18 日发布 S5(R3)《人用药物生殖毒性和发育毒性的检测》定稿指南,在这份 127 页的指南中,ICH 为评估用于支持临床试验和药物批准的非临床发育和生殖毒性检测的协调方法提出了建议。该指南是 ICH 自 1993 年引入 S5指南以来的第三次修订。 ICH 表示,该指南需要根据使用当前和新颖检测技术开展药物检测所获得的经验以及科学、技术和监管知识的重大发展进行更新。更新后的 S5(R3)指南至少可以提供与当前检测范例相当的人体安全性保障,此外,指南还:
另外,指南还包括两个附件,附件 1 涵盖了体内研究设计,附件 2 讨论了使用合格的替代检测方法来支持危害识别和风险评估。 修订后的 S5(R1) 指南于 2 月 18 日在 ICH 大会通过。现在 ICH 成员应将指南纳入到各自的监管框架中。欧洲药品管理局已经采用了该指南,并表示将从 7 月30 日起在欧盟生效。 作者:识林-Acorn 岗位必读建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 解读法规指南:ICH M3(R2)《药物非临床安全性研究指导原则》 适用岗位:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |