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ICH 稳定性系列指南将合并为一个 Q1 指南
出自识林
2023-02-28
ICH 质量讨论小组(QDG)在对现有质量指南进行全面评估,并考虑到未来可能出现的议题后,向ICH管委会发布了题为“ICH质量指南的未来机遇与现代化:ICH质量思考文件中ICH质量愿景的实施”的报告。根据QDG的评估和建议,Q1A -F /Q5C 稳定性 指南系列的维护被确定为最高优先事项之一。
QDG 于作为一个技术讨论论坛2018年成立启动,讨论与ICH质量愿景相关的问题,即 "制定适用于贯穿产品生命周期 的协调的制药质量体系 ,强调质量风险管理 和科学的综合方法"。
ICH 稳定性系列指南(Q1A -F 和Q5C )修订的终版概念文件 已获得 ICH 管委会和 ICH 大会批准合并和更新,并在今年初发布。本次修订将整个系列指南合并为一个指南,即统为ICH Q1,该指南将包含主文件和一系列的附件和/或附录。主文件专注于核心的稳定性原则,而附件和/或附录则用于解决稳定性核心原则之外的特定主题,并根据需要提供特定产品类型的建议。产品类型包括药品的所有方面,包括原料药 、中间体 和器械。本次修订主要在以下几个方面:
a)将各个指南合并为一个专注于核心稳定性原则的单一指南,以简化该系列;
b)通过解决潜在的差距和不明确的领域,促进统一的解释;
c)解决更多技术问题,包括相关稳定性策略和创新工具,以加强风险管理应用;
d)考虑纳入新的主题,例如先进疗法 (如基因 和细胞治疗 )的稳定性考虑。
该系列指南修订更新工作将于2024年第4季度完成第1阶段,并于2025年第4季度完成第4阶段。期间还会同步开发相关的培训资料和案例,重点关注在新增内容。
背景
最初的Q1A指南(1993年达到第4阶段)是ICH最终确定的首批指南之一。2000年代初,母体稳定性指南经历了修订过程,并制定和最终确定了若干进一步的指南。Q1系列中的多个ICH指南已被认可为“补充指南”,并给出了子字母,即Q1B 、Q1C 等。这些单独的指南旨在作为“母体”Q1A(R2) 稳定性指南的“子章节”。这是在20世纪90年代和21世纪初进行的,目的是在最初的协调成就基础上,避免可能重新讨论已经达成共识的章节或指南。ICH Q5C 后来编写,被用于解决生物技术/生物制品 方面的稳定性问题。随后,ICH Q1F 于2006年6月被撤销,气候带III和IV的稳定性试验方面参考了WHO指南“附录10,技术报告系列,1010,2018 ”,因为当时ICH地区位于气候带I和II。随着最近制定的ICH指南,从ICH Q7 开始到Q14 ,ICH指南通常只有一个数字,并将更广泛的主题作为结构化附录/增编(附加规定)。
重点问题
ICH Q1 专家组将致力于解决的一些重点问题如下,详细问题清单参见最终概念文件 。
确定复验期/货架期(DS)(符合ICH Q7 )和货架期(DP)的数据和评估策略。
设计稳定性方案时的基线考虑因素(例如,储存 温度 /%RH/研究时间点、稳定性指示方法、气候带III和IV(原ICH Q1F 指南)。
容器 密封系统:包装配置对稳定性的影响;药物和药械组合产品 的相关条件。
澄清如何进行使用稳定性和容器密封完整性 研究(即,使用稳定性与开放式/最坏情况下的稳定性和容器密封完整性(CCI)测试,以代替无菌 ,包括多剂量 容器)。
明确加速和强力稳定性条件下的研究以及强制降解研究的差异和意图。
证明稳定性方案中产品特定稳定性试验条件和方法的重要性。
产品供应链中与稳定性相关的考虑因素(例如,储存和运输 期间的偏移、冻融循环稳定性)。
制造过程中与加工和存放时间(时限 )研究相关的稳定性考虑因素。
作者:识林-枍
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