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IPEM课程 创新药 IND 药学变更、临床研究与审评、案例解析与专利策略
出自识林
IPEM课程 创新药 IND 药学变更、临床研究与审评、案例解析与专利策略
2024-04-01
以下文章来源于IPEM ,作者IPEM
教师简介
霍秀敏女士,曾任国家药品监督管理局药品审评中心高级审评员、主任药师,主要从事化学药品CMC审评工作。负责参加起草《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则》、《化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则》、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则》、《化学(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》、《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》等多项技术指导原则,及《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》- 多组分生化药注射剂基本技术要求等。ICH Q3D专家组成员,WHO预认证项目外部审评员。入职CDE前,曾在军事医学科学院毒物药物研究所从事药物研发工作。曾获南开大学化学系理学学士和硕士。
课程介绍
创新药药学研究具有渐进性、阶段性和不确定性特点,其研究的广度和深度伴随着临床试验的进展不断地推进;同时,创新药的研发周期长、风险高,不同研究阶段药学研究的目的不同,由此决定了创新药研究进程中必然伴随着大量的药学变更。
课程基于创新药的研发规律及创新药药学研究的特点,介绍创新药药学研究的思路与内容,重点讲述IND期间药学变更的事项、存在的质量风险,以及相关的研究与结果评估要点;通过案例讨论解析创新药IND期间的药学变更与上市后的药学变更研究的异同,以及创新药IND期间的药学变更在临床样品中引入的质量风险与解决方案。
课程大纲
- 创新药IND期间药学变更的事项、变更研究与结果评估
学员获益
- 了解创新药药学研究的特点,及其与非临床研究、临床研究的关系
- 熟知IND期间药学变更的事项,掌握药学变更研究与结果评估要点
教师简介
陈晓媛博士,清华大学医学院教授、北京清华长庚医院临床机构办公室主任。曾于2002年加入国家药品监督管理局药品审评中心,先后担任抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。期间作为课题组负责人,组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等。曾获上海交通大学医学院药理学博士。
何如意医学博士,荣昌生物首席医学官,国投创新医疗健康首席科学家,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家。在美国FDA新药临床审评方面有着17年的一线审评和管理经验,曾任FDA消化系统疾病产品及罕见病产品审评部代理副主任。负责并参与起草FDA多个工业指南,获得FDA卓越领导奖等多项大奖。拥有美国多个州内科医师执照。2016年回国担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家。作为我国药品注册审评审批制度改革的主要参与者之一。曾获中国医科大学医学学士和硕士,美国Howard 大学医学院医学博士。
4月25日
临床研发是新药开发过程中最重要的阶段,提供了支持新药上市的最终判据,周期长,风险高,是企业投入最多、最为审慎的环节,也是监管部门新药审评的重点环节。课程将系统介绍新药的临床试验设计与审评,临床研发一般规律与临床试验设计基本原则,临床申请(IND)和上市申请(NDA)的程序和审评考虑要点,研发和审评中的沟通交流,特殊审评审批政策等,同时结合不同适应症具体的案例分析,使学员全面了解临床研发过程和关键阶段的衔接推进。
4月26日
鉴于国内创新药市场回报不如预期,许多企业开始对标国际市场,美国FDA的新药审批要求,临床试验设计理念,以及临床试验风险控制要点将是新药研发人员必须了解掌握的。课程将系统介绍美国新药505b1及505b2的异同点,审批要求,临床试验设计与审评标准要求,确证性临床试验设计的常见问题与风险控制。临床试验的最终目的是通过FDA的审批,产品上市,其中最重要的一个环节就是与FDA沟通交流,课程将系统介绍美国FDA新药沟通交流的要点与注意事项,同时结合不同适应症具体的案例分析,使学员全面了解临床研发过程和关键阶段的多部门协同衔接与FDA达成最佳的沟通交流结果,有序推进产品研发。
教师简介
何公欣博士,上海柯君医药董事长兼总经理,重点研发抗病毒创新药物。曾任上海吉利德首席代表、总经理,负责美国吉利德在中国的全球原料药生产以及包括早期研究,临床开发,商业生产的供应链建立和管理,负责联系和管理150多家在中国的CROs和CMOs;参与和领导了吉利德的艾滋药物,乙肝药物,丙肝药物,包括替诺福韦和索磷布韦在中国供应链的建立和管理。曾在美国吉利德任药物化学部研究员、高级研究员、药物化学总监、制剂与工艺开发部总监,期间负责替诺福韦前药在体外细胞中和体内临床一期和二期抗艾滋病毒活性研究,系替诺福韦新一代前药TAF* 主要发明人和研发项目负责人。曾获华东理工大学学士,日本九州大学合成化学博士,美国加州大学化学系博士后。
刘桂明先生,国家知识产权局专利局二级巡视员,专利审查研究员。1991年进入国家知识产权局,对药品知识产权和品牌制药公司知识产权保护策略有深入研究,担任《国家知识产权战略:药品知识产权》战略研究专家组成员。2012年被评选为国家知识产权局首批领军人才;参加多个国家药品知识产权政策制定研究;多次参加中美药品知识产权谈判和国际多边谈判磋商;从2010年起担任北京大学工学院国际药物工程管理项目“药业专利策略”课程任课教师和研究生导师。曾获北京大学化学系获得理学士,中国协和医科大学理学硕士,美国约翰·马歇尔法学院知识产权法硕士。近年来发表研究论文十余篇,参加指导多项国家级和局级重大课题研究。
4月27日
往期课程回顾:“吉利德故事之一:抗流感病毒的神药 -- 达菲(磷酸奥司他韦)的发明”和“吉利德故事之二:抗艾滋病毒和乙肝病毒的重磅大药 -- 替诺福韦酯(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)”。
本次全新内容:“吉利德故事之三:抗丙肝病毒神药 -- 索磷布韦,使用抗病毒药物战胜丙肝病毒的共同努力”,将介绍抗丙肝病毒神药索磷布韦和其他抗丙肝病毒药物的研究和开发过程中的科学和商务故事。和其他重磅药物一样,索磷布韦的发明和成功开发是一个优秀的科学研究和正确的商业决策再加完美时机的综合结果。索磷布韦和其他抗丙肝病毒药物的科学研究,临床开发及市场和销售组成了一个曲折和神奇的故事。特别是索磷布韦为主的多个抗丙肝病毒药物的联合使用,使得人类第一次可以完全治愈一种病毒感染引起的疾病,以此人类也开始了在地球上最终将彻底消灭丙肝病毒的辉煌征程。索磷布韦和其他抗丙肝病毒药物的研究和开发过程可以为现在中国许多创新药公司的科学研究和项目运营提供了一个很好的参考榜样,也为日后人类控制住其他病毒的流行提供了一定的启发。
4月28日
结合案例实践,使学员全面了解药物专利申请、专利布局、创新规避以及如何应对专利诉讼,品牌制药公司专利保护策略,以及药业知识产权最新法规修订及其对药物创新与仿制的影响。
- - 专利保护的必要性
- - 新药研发专利申请时机与布局
- - 进攻性专利策略
- - 防御性专利策略
- - 药物化合物规避创新
- - 药物晶型规避创新
- - 药物制剂规避创新
- - 药物化合物制备方法规避创新
- - 药品专利补偿期和专利链接
- - 《专利法实施细则》相关修改
- - 《专利审查指南》相关修改
- - EGFR系列药物专利规避、侵权与无效诉讼
- - BTK抑制剂专利侵权诉讼案例分析
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电话:010-64926390
邮箱:register@ipem-prog.org
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