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IPEM 9 月课程预告 - 产业化方向
出自识林
2017-09-05
课程一:制药行业的产出效率
授课老师:Mark Rosenbaum
授课方式:中英文交传
上课日期:9 月 11 - 12 日
老师简介:
Mark Rosenbaum 先生,退休前曾任 Actavis Elizabeth 的厂长,并负责全球多地区(美国、欧洲、亚洲)组织机构、技术运营工作,拥有丰富的运营管理经验。也曾就职于 Bayer AG, BMS, Wyeth, Teva,有丰富的品牌药和仿制药经验,在小容量注射剂、药用胶、液体、半固体及固体口服制剂(速释和缓释)生产方面经验丰富。曾获康涅狄格州立大学化学学士学位。
课程大纲:
- 仿制药行业应在产出效率上采取行动
- 提高产出效率的基本解决办法
- 产出效率
- 质量成本
- 工艺改进以提高产出效率
- 提高产出效率的驱动力
- Actavis 新泽西工厂的产出效率实例
- Actavis 新泽西工厂产出效率概况
- 雇对人 - 操作工和工程师
- 产出效率的框架和指标
- 员工参与
- OPEX 和一些常用工具
课程二:无菌 GMP、WHO PQ、ICH
授课老师:Ian Thrussell
授课方式:中英文交传
上课日期:9 月 13 - 14 日
老师简介:
Ian Thrussell 先生,现任世界卫生组织 GMP、无菌药品检查专家,首席检查员。2006-2011年,作为英国药品与健康产品管理局(MHRA)GMP 检查员赴欧洲药品管理局(EMA)检查工作组工作,出任英国药品安全委员会(UK CSM)化学与药剂学分委会督查代表,被欧洲委员会(EC)委任为 ICH Q10 专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展 GMP 检查。 曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
课程大纲:
- 质量风险管理在质量管理体系和产品生命周期中的位置
- 从个人、社会、组织和技术角度诠释风险定义
- 质量风险管理的概念及重要性
- 影响产品质量的因素及公司质量管理新范式
- ICH Q8、Q9、Q10 与质量风险降低
- 连续过程的质量风险管理
- 风险管理的运用及如何降低风险
- 现场检查实例:风险信号、管理监督、工艺风险审核
- 生命周期质量风险管理的核心:高级管理层支持
- 从检查员的角度诠释世卫组织良好数据、记录管理及数据可靠性
- 数据可靠性的重要性
- 对数据可靠性的错误概念和误解
- 来自于检查的数据可靠性问题类型
- 发现数据可靠性问题后公司应该如何应对
- 从检查员角度看数据可靠性
- GXP 记录与文件记录:从纸质版文件记录到计算机化数据与文件记录
- 复杂性:供应链中的数据可靠性
- 数据类型与条件
- 资源与基础设施架构
- 计算机化系统控制方法
- 归因于个人的具体风险管理注意事项
- GXP 数据记录风险管理考虑要点
- 原始记录审核、保存风险管理考虑要点
- 无菌药品生产商检查
- 无菌药品之间的差异
- 无菌药品 GMP 的特殊性
- 无菌药品问题回顾
- 行业与监管检查面临的挑战
- 具体案例剖析
- 无菌生产设施最为常见的 GMP 缺陷
- 无菌工艺与终端灭菌工艺
- 工艺流程设计缺陷具体案例剖析
- 污染风险
- 世卫组织体外诊断制品、药品、疫苗、病媒控制产品预验证(PQ)
- 世卫组织预验证的使命及贡献
- 预验证团队组成、责任
- 预验证流程、要求、缴费、后续措施、非重复性原则、覆盖国家等
课程申请
收费标准:
(含课程资料、午餐,不含住宿)
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天
注册报名:
邮箱:register@ipem-prog.org
电话:010-62758023
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