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IPEM 9 月课程预告 - 产业化方向
出自识林
2017-09-05
课程一：制药行业的产出效率
授课老师：Mark Rosenbaum
授课方式：中英文交传
上课日期：9 月 11 - 12 日
老师简介：
Mark Rosenbaum 先生，退休前曾任 Actavis Elizabeth 的厂长，并负责全球多地区（美国、欧洲、亚洲）组织机构、技术运营工作，拥有丰富的运营管理经验。也曾就职于 Bayer AG, BMS, Wyeth, Teva，有丰富的品牌药和仿制药经验，在小容量注射剂、药用胶、液体、半固体及固体口服制剂（速释和缓释）生产方面经验丰富。曾获康涅狄格州立大学化学学士学位。
课程大纲：
- 仿制药行业应在产出效率上采取行动
- 提高产出效率的基本解决办法
- 产出效率
- 质量成本
- 工艺改进以提高产出效率
- 提高产出效率的驱动力
- Actavis 新泽西工厂的产出效率实例
- Actavis 新泽西工厂产出效率概况
- 雇对人 - 操作工和工程师
- 产出效率的框架和指标
- 员工参与
- OPEX 和一些常用工具
课程二：无菌 GMP、WHO PQ、ICH
授课老师：Ian Thrussell
授课方式：中英文交传
上课日期：9 月 13 - 14 日
老师简介：
Ian Thrussell 先生，现任世界卫生组织 GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP 检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会（UK CSM）化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为 ICH Q10 专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展 GMP 检查。 曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
课程大纲：
- 质量风险管理在质量管理体系和产品生命周期中的位置
- 从个人、社会、组织和技术角度诠释风险定义
- 质量风险管理的概念及重要性
- 影响产品质量的因素及公司质量管理新范式
- ICH Q8、Q9、Q10 与质量风险降低
- 连续过程的质量风险管理
- 风险管理的运用及如何降低风险
- 现场检查实例：风险信号、管理监督、工艺风险审核
- 生命周期质量风险管理的核心：高级管理层支持
- 从检查员的角度诠释世卫组织良好数据、记录管理及数据可靠性
- 数据可靠性的重要性
- 对数据可靠性的错误概念和误解
- 来自于检查的数据可靠性问题类型
- 发现数据可靠性问题后公司应该如何应对
- 从检查员角度看数据可靠性
- GXP 记录与文件记录：从纸质版文件记录到计算机化数据与文件记录
- 复杂性：供应链中的数据可靠性
- 数据类型与条件
- 资源与基础设施架构
- 计算机化系统控制方法
- 归因于个人的具体风险管理注意事项
- GXP 数据记录风险管理考虑要点
- 原始记录审核、保存风险管理考虑要点
- 无菌药品生产商检查
- 无菌药品之间的差异
- 无菌药品 GMP 的特殊性
- 无菌药品问题回顾
- 行业与监管检查面临的挑战
- 具体案例剖析
- 无菌生产设施最为常见的 GMP 缺陷
- 无菌工艺与终端灭菌工艺
- 工艺流程设计缺陷具体案例剖析
- 污染风险
- 世卫组织体外诊断制品、药品、疫苗、病媒控制产品预验证（PQ）
- 世卫组织预验证的使命及贡献
- 预验证团队组成、责任
- 预验证流程、要求、缴费、后续措施、非重复性原则、覆盖国家等
课程申请
收费标准：
（含课程资料、午餐，不含住宿）
会员单位 — 2000元/人·天
非会员单位 — 2400元/人·天
注册报名：
邮箱：register@ipem-prog.org
电话：010-62758023
法规指南解读：ICH Q10 Pharmaceutical Quality System 适用岗位（必读）： - QA：确保质量体系符合ICH Q10要求，监控质量体系的实施和持续改进。
- 注册：理解ICH Q10对药品注册的影响，确保注册文件与质量体系要求一致。
- 研发：在药品开发阶段应用ICH Q10原则，确保产品和流程的质量。
- 生产：根据ICH Q10要求，管理商业化生产过程中的质量控制和持续改进。
- 药物警戒：利用ICH Q10框架下的知识管理和质量风险管理，优化药物警戒活动。
工作建议： - QA应定期审查和更新质量手册，确保其反映ICH Q10的要求。
- 注册人员应确保所有注册文件和提交材料遵循ICH Q10的质量体系框架。
- 研发团队应将ICH Q10的原则整合到药品开发的每个阶段。
- 生产部门应依据ICH Q10建立和维护商业化生产的质量控制体系。
- 药物警戒部门应使用ICH Q10提供的工具进行风险评估和管理。
文件适用范围：
本文适用于支持化学药、生物制品及生物技术产品的开发和制造的系统，包括API和成品药，涵盖产品生命周期的各个阶段。适用于全球范围内的制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量体系模型：“ICH Q10提供了一个基于ISO质量概念的综合性药品质量体系模型，与ICH Q8和Q9相辅相成。”
- 管理责任：“高级管理层有最终责任确保有效的药品质量体系的建立，以实现质量目标。”
- 持续改进：“ICH Q10鼓励使用科学和基于风险的方法，在产品生命周期的每个阶段促进持续改进。”
- 知识管理与质量风险管理：“知识管理和质量风险管理是实施ICH Q10并成功实现其目标的推动因素。”
- 监管方法：“ICH Q10的实施效果通常可以在生产场所的监管检查中评估。”
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读：ICH Q8 Pharmaceutical Development适用岗位（必读）- 研发（R&D）：深入理解药品开发过程中的科学方法和质量风险管理。
- 质量管理（QA）：确保药品开发符合ICH Q8指南要求，建立设计空间和控制策略。
- 注册（Regulatory Affairs）：在药品注册文件中准确呈现药品开发信息，包括设计空间和控制策略。
工作建议- 研发（R&D）：应用科学方法和质量风险管理来设计药品及其制造过程，确保产品质量。
- 质量管理（QA）：监督药品开发过程中的质量控制，确保设计空间和控制策略得到有效实施。
- 注册（Regulatory Affairs）：在CTD格式的注册文件中，合理布局药品开发相关信息，确保监管机构能够清晰理解。
适用范围本文适用于化学药品、生物制品、原料药等多种药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于跨国药企、大型药企、Biotech等不同企业类别。发布机构包括中国、美国、欧盟等ICH成员国。 要点总结- 设计空间（Design Space）：提出了设计空间的概念，强调了在设计空间内操作不视为变更，超出设计空间则需要启动监管变更程序。
- 质量风险管理（Quality Risk Management）：强调了质量风险管理在药品开发过程中的重要性，特别是在识别和控制对产品质量有影响的关键因素。
- 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQAs）：明确了CQAs的识别和控制是确保产品质量的关键步骤。
- 控制策略（Control Strategy）：提出了基于对产品和过程深入理解的控制策略，包括对关键过程参数和物料属性的控制。
- 生命周期管理（Lifecycle Management）：强调了在整个产品生命周期中持续改进和创新的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：深入理解质量风险管理原则，确保质量体系的合规性。
- 注册：掌握质量风险管理在药品注册过程中的应用，为注册策略提供支持。
- 研发：在药品开发阶段运用质量风险管理，优化产品设计和工艺。
- 生产：利用质量风险管理工具，提高生产过程的质量和效率。
- 市场：了解质量风险管理对市场策略的影响，确保产品信息的准确性。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品及生物技术产品的质量风险管理，包括原料药、创新药、仿制药和生物类似药等。适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业，由国际药品监管机构ICH发布。 文件要点总结： - 质量风险管理定义与重要性：强调质量风险管理是评估、控制、沟通和审查药品质量风险的系统过程，对保护患者和提高产品质量至关重要。
- 风险管理过程：明确了质量风险管理的一般过程，包括责任分配、启动风险管理过程、风险评估、风险控制、风险沟通和风险审查。
- 风险管理方法论：提供了风险管理方法和工具的指导，如FMEA、FMECA、FTA等，以及如何将这些工具应用于药品质量和风险管理。
- 质量风险管理的整合应用：讨论了如何将质量风险管理整合到行业和监管操作中，包括开发、生产、设施设备、材料管理、实验室控制等各个方面。
- 监管要求与沟通：指出质量风险管理有助于满足监管要求，改善行业与监管机构之间的沟通，并可能影响监管监督的程度和级别。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。
- 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。
- 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。
- 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。
文件适用范围：
本文适用于口服固体制剂的化学药品，包括创新药和仿制药。适用于中国药企，包括大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等。 文件要点总结： - 质量风险管理：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。
- 生产管理：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。
- 设备要求：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。
- 生产过程控制：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。
- 物料管理：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
