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FDA 发布组合产品上市前路径原则指南草案 2019.02.09
上市前 研发注册 组合产品

美国 FDA 于 2 月 5 日发布《组合产品上市前路径原则》指南草案，提供了 FDA 关于组合产品上市前审评原则的当前考量，包括指导申请人针对自身产品应选择哪种上市前提交类型。指南提供了与组合产品相关的一般性、高层级的信息。 FDA 发布该指南草案是作为实施《21 世纪医药法...