	制药业的数字化变革：数字技术、虚拟检查以及云申报 2021.02.24 COVID-19 云监管数字技术新冠疫情改变了人们的日常生活和工作方式，也驱使制药企业不得不思考数字化转型的问题。Genentech 生物产品开发 CMC 法规部门负责人 Benedicte Lebreton 在最近召开的 CASSS WCBP 新冠（COVID-19）对生产运营的影响研讨会上表示，大流行带来的旅行限制加快了 Genentech 对头戴...
	FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案 2020.01.18 KASA 云监管数据研发注册美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 指出，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法，如果实现这些想法，不仅可以简化新药的生产，而且可以持续...
	FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型 2019.09.21 TMAP 云监管数据研发注册美国 FDA 于 9 月 18 日公布了其技术现代化行动计划（Technology Modernization Action Plan，TMAP），这是其为海量数据申请持续增长做准备并帮助填补科学进步和新疗法之间差距的努力的一部分。计算机硬件和软件技术的近期现代化是 FDA TMAP 的重点，提供了关于 FDA 需...

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