FDA 一直在与行业就“迁移到云”中合作,并与欧洲监管机构就监督检查互认展开合作。Woodcock 观察到,每个监管机构的生产要求与另一监管机构的偏离“都是可能出错的地方。这些微小的不同并没有那么重要,只是每个监管机构的喜好而已。”即使 ICH 发布 Q12 指南,Woodcock 仍建议 ICH 启动另一流程,建立设定单个药品质量要求的全球方法。“我认为我们必须寻求云上的有关质量的单一档案。我们未来应该努力争取在全球范围内实现一个监管立场。”
FDA 已经在与业界开始合作,开发基于云的监管互动方法。各方可以使用在安全的云服务器上存储的申请数据进行协作,而不是像现在一样来回修改 PDF 文件。【FDA 推出技术现代化行动计划,向“云”监管转型 2019.09.21】她表示,“如果我们能够解决目前的所有问题,那么也许我们可以继续进行更实质性的工作。”
纸质文件 — PDF — 数据
FDA 正在努力推进知识辅助评价和结构化申请(KASA)倡议,以一种新的基于数据的方法来取代旧的基于纸质文件和基于 PDF 的化学、生产和控制(CMC)审评程序。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29】虽然通过 PDF 而不是纸质文件共享知识具有其优势,即使那些无法通过关键字搜索的 PDF 文件相对纸质文件也是有优势的。想想当年需要将提交材料用卡车运到 FDA 的盛景。但显然,PDF 文件已然满足不了现在对于知识管理的需求了。Woodcock 一年前就曾表示 FDA 和行业都过于依赖数字化纸质文件(PDF 文件)了,应转向更现代化的系统。【FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词 2019.04.17】
FDA 正在研究基于数据的方法可能会带来的更多好处。为推进 KASA 项目,建立数据标准是关键,FDA 一直以来正在推行标准化药品质量(PQ)/CMC 数据元素的计划,为 eCTD 模块2和模块3的中的数据元素建立可扩展的标记语言(XML)标准。【FDA希望标准化PQ-CMC数据和术语 2017.07.11】