FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案
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FDA 药品中心主任谈在云端建立全球质量档案
笔记 2020-01-18 美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 指出，解决日益严重的国际药品制造质量要求冲突问题的唯一途径是建立全球质量档案。 她在 12 月份的 PDA 质量风险管理会议上分享了关于这一愿景的一些想法，如果实现这些想法，不仅可以简化新药的生产，而且可以持续改善由于全球法规复杂性而不断减缓或已停止的生产方式。“让我说一些激进的话，这些不是政府政策，而是我所预见的事情。” 目前，制药企业正在准备使用一套旨在降低生产变更相关的监管复杂性的工具：ICH Q12。ICH 于去年 11 月正式颁布 Q12，Q12 为生产变更带来了两个关键创新：一是为制药商留出一些小的变更以在其自己的质量体系中自行管理；二是在初始申请审评阶段预先批准更重要的变更。尽管 Q12 给出了这些解决方案可能会有帮助，但仍无法解决各国监管机构根本无法就质量预先达成共识的潜在问题。 FDA 一直在与行业就“迁移到云”中合作，并与欧洲监管机构就监督检查互认展开合作。Woodcock 观察到，每个监管机构的生产要求与另一监管机构的偏离“都是可能出错的地方。这些微小的不同并没有那么重要，只是每个监管机构的喜好而已。”即使 ICH 发布 Q12 指南，Woodcock 仍建议 ICH 启动另一流程，建立设定单个药品质量要求的全球方法。“我认为我们必须寻求云上的有关质量的单一档案。我们未来应该努力争取在全球范围内实现一个监管立场。” 她承认，区域差异对于临床档案是有意义的，“因为不同国家有不同的临床实践”，但对于质量档案却没有意义，原因是“我们对于质量应该是什么样子的意见是一致的。”至于如何解决由于国家主管部门会在不同时间表上协商新的和改进的生产工艺质量要求而发生的结果上不同，所有这些都在可接受范围内。Woodcock 总结指出，全球质量档案“是我真正看到的唯一可行的方法。” FDA 已经在与业界开始合作，开发基于云的监管互动方法。各方可以使用在安全的云服务器上存储的申请数据进行协作，而不是像现在一样来回修改 PDF 文件。【FDA 推出技术现代化行动计划，向“云”监管转型 2019.09.21】她表示，“如果我们能够解决目前的所有问题，那么也许我们可以继续进行更实质性的工作。” 纸质文件 — PDF — 数据 FDA 正在努力推进知识辅助评价和结构化申请（KASA）倡议，以一种新的基于数据的方法来取代旧的基于纸质文件和基于 PDF 的化学、生产和控制（CMC）审评程序。【KASA — 面向21世纪的药品评价模式 2019.04.29】虽然通过 PDF 而不是纸质文件共享知识具有其优势，即使那些无法通过关键字搜索的 PDF 文件相对纸质文件也是有优势的。想想当年需要将提交材料用卡车运到 FDA 的盛景。但显然，PDF 文件已然满足不了现在对于知识管理的需求了。Woodcock 一年前就曾表示 FDA 和行业都过于依赖数字化纸质文件（PDF 文件）了，应转向更现代化的系统。【FDA 药品审批将不再使用“审评 review”一词 2019.04.17】 FDA 正在研究基于数据的方法可能会带来的更多好处。为推进 KASA 项目，建立数据标准是关键，FDA 一直以来正在推行标准化药品质量（PQ）/CMC 数据元素的计划，为 eCTD 模块2和模块3的中的数据元素建立可扩展的标记语言（XML）标准。【FDA希望标准化PQ-CMC数据和术语 2017.07.11】 Woodcock 在谈到全球质量档案的主要挑战时表示，技术将不会成为挑战，人是主要问题。她表示，金融业“一直在使用基于云的技术方法，这是小菜一碟，不会是大问题。”挑战“将是不同国家中的不同监管文化和法律法规，以及人，让人改变其做事的方式。这些都将成为巨大阻碍。但这也就是我们需要花力气解决的问题。”她表示，这事儿一旦成了，将给业界带来更好地发展。 作者：识林-椒 参考资料 |