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EMA要看临床原始数据，新试点要求将其纳入申报资料 2022.07.25
EMA 临床研究 原始数据

EMA最近发布文件称开启临床研究原始数据（raw data）分析试点，探索原始数据是否有利于药品的审评。该试点预计将持续两年，从2022年9月开始，大概会包括提交给EMA的10个监管程序，期间企业可自愿向EMA提交原始数据，作为其初始上市许可申请（MAA）和上市后申请资料的一部分。这一举措既是...