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FDA 药品研发平台技术认定计划，业界呼吁更多澄清 2024.09.03
平台技术认定

美国 FDA 于 2024 年 5 月发布了“药物研发平台技术认定计划”指南草案，提供了有关该计划的详细信息，药物申办人可以通过该计划使用标准化生产或制造工艺来生产多种药品或生物制品。该计划正式确定了在创新平台上生产的产品获得批准的现有途径。反馈意见截止日期为 8 月 28 日...

FDA 发布药品研发平台技术认定指南草案 2024.05.30
平台技术认定

美国 FDA 于 5 月 28 日发布了题为“药物研发平台技术认定计划”的指南草案，详细说明了其计划如何实施平台技术认定计划（platform technology designation program），澄清业界对该计划的许多疑问。药品申办人可以使用平台技术通过标准化的生产或制造工艺生产多种药品或生物制品...