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FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿 2018.06.18
推销信息 标签 研发注册

美国 FDA 于 6 月 12 日发布定稿指南《符合 FDA 要求标签的医药产品推销问答》提供了更多有关企业可以就其产品进行推销的信息种类的详细解答。FDA 于同一天还发布了另一份有关标签外信息分享的指南，请参看另一篇资讯【FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息 2018/06/15】。 ...

FDA指南：评估药品推销信息是否与标签一致 2017.01.20
推销信息 标签 标签外使用 研发注册

1月17日美国FDA发布《与FDA要求标签相一致的医药产品推销》问答指南草案，回答了11个常见问题。指南适用于人用药品和医疗器械，不包括仿制药和生物类似药。指南草案列举了FDA用来确定企业推销是否与标签一致的三个因素。该指南草案还规定了与标签一致的信息类型，包括患者报告的结果、产品...