定稿指南与 2017 年 1 月发布的指南草案类似,保留了 FDA 用来确定企业对于不在标签上的产品推销是否与标签相一致的三个检验因素。指南还保留了“科学上适当、统计上合理”的数据和研究标准,以支持产品宣传中的陈述或建议。【FDA指南:评估药品推销信息是否与标签一致 2017/01/20】
定稿指南给出了更多符合 FDA 要求标签的信息类型示例,例如产品便利信息以及支持证据性标准的信息。King & Spalding 律所合伙人 Lisa Dwyer 表示,“定稿指南提供了更明确的界限。因此企业将能够在不同的推销场景和不同的产品中更加一致的应用这一指南。”Dwyer 指出,指南明确表示只包含符合标签的推销信息(例如标签和广告),不包括涉及一致性沟通的“科学交流”。此外,她表示,定稿指南可能表明,符合 FDA 要求的标签比较声明有可能由非头对头试验研究来证实,因为指南文本中在涉及到这些试验时在试验之后增加了“或者其它研究”的字样。
指南中表示,符合 FDA 要求标签的信息包括“基于一产品已获批适应症与另一产品相同获批适应症的安全性或有效性对比的信息(例如,某公司的产品推销提供了来自头对头研究或其它研究的信息,表明其获批药品在用于治疗成人高血压方面具有优于另一也被批准用于成人高血压的药品的功效)。”另一符合 FDA 要求标签的信息示例是一个产品与其它产品在治疗共病病症同时使用时的耐受性信息。