FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿
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FDA 符合批准标签的产品推销信息评估指南定稿
笔记 2018-06-18 美国 FDA 于 6 月 12 日发布定稿指南《符合 FDA 要求标签的医药产品推销问答》提供了更多有关企业可以就其产品进行推销的信息种类的详细解答。FDA 于同一天还发布了另一份有关标签外信息分享的指南，请参看另一篇资讯【FDA 允许制药商与保险公司分享标签外信息 2018/06/15】。 定稿指南与 2017 年 1 月发布的指南草案类似，保留了 FDA 用来确定企业对于不在标签上的产品推销是否与标签相一致的三个检验因素。指南还保留了“科学上适当、统计上合理”的数据和研究标准，以支持产品宣传中的陈述或建议。【FDA指南：评估药品推销信息是否与标签一致 2017/01/20】 定稿指南给出了更多符合 FDA 要求标签的信息类型示例，例如产品便利信息以及支持证据性标准的信息。King & Spalding 律所合伙人 Lisa Dwyer 表示，“定稿指南提供了更明确的界限。因此企业将能够在不同的推销场景和不同的产品中更加一致的应用这一指南。”Dwyer 指出，指南明确表示只包含符合标签的推销信息（例如标签和广告），不包括涉及一致性沟通的“科学交流”。此外，她表示，定稿指南可能表明，符合 FDA 要求的标签比较声明有可能由非头对头试验研究来证实，因为指南文本中在涉及到这些试验时在试验之后增加了“或者其它研究”的字样。 指南中表示，符合 FDA 要求标签的信息包括“基于一产品已获批适应症与另一产品相同获批适应症的安全性或有效性对比的信息（例如，某公司的产品推销提供了来自头对头研究或其它研究的信息，表明其获批药品在用于治疗成人高血压方面具有优于另一也被批准用于成人高血压的药品的功效）。”另一符合 FDA 要求标签的信息示例是一个产品与其它产品在治疗共病病症同时使用时的耐受性信息。 定稿指南保留了指南草案中规定的做出符合标签的推销的三个评估因素： 在对指南草案的评议中，一些企业表示，在有了第一因素的条件下，第二和第三因素则显得多余，因此是不必要的。另外业界主要担心的是证据性标准和与支付方沟通标准的一致性问题。 定稿指南指出，证据的数量和类型部分取决于推销所涉及的主题。例如，指南表示，支持长期有效性表述所需的证据要比支持产品作用机制表述所需的证据更多且有所不同。此外，所需的证据数量和类型还取决于在推销中对于一个主题所做的具体表述或建议。 FDA 局长 Gottlieb 在一份声明中表示，“企业希望分享的一些信息并不在标签中，但却是符合标签的，例如来自上市后研究的数据和产品已获批使用的监测数据，或者来自用于支持产品批准的上市前研究的更多信息。这些信息可能有助于为患者医治决策提供指导。” 整理：识林-椒 参考资料
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