	2011-2020年美国和欧洲药品监管审评时长及提交时间差... 2023.10.20 审评审批文献药监机构的审评速度通常是制药行业讨论的焦点，2023年10月17日，收载于《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）杂志的一篇题为“Regulatory Review Duration and Differences in Submission Times of Drugs in the United States and Europe, 2011 to 2020”的文章...
	观点文章：FDA 应严格抗癌药加速审批标准，制定自动... 2023.09.27 加速审批文献最近医疗卫生政策研究人员撰文呼吁美国 FDA 采取更多措施，加强其抗癌药加速审批计划，包括不再根据无进展生存期或总体缓解终点来批准抗癌药，以及制定自动撤销缺乏临床获益证据的抗癌药的标准。 9 月 14 日发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章1 称 FDA 最近关于加速审...
	案例审查发现 FDA 批准缺乏一致性，呼吁 FDA 改变... 2021.09.25 文献美国 FDA 用于审评新药和生物制品的过程在一些临界案例中被发现不一致，并且未能依赖先前决定中使用的证据标准。这是根据一个系列案例分析得出的结果，该案列分析1审查了近年来 22 个“惊险过关”的申请。研究结果发表在《内科医学年鉴》上，表明在某些情况下，FDA 根据对证据的...
	FDA 获益-风险框架在新药批准中的作用 2020.09.01 文献获益风险框架获益-风险框架提供了交流重要决策因素的灵活机制，支持FDA药品批准决策的多样化。背景 FDA批准一个药品上市，首先评价其是否有效，然后评价获益是否大于风险。FDA跨学科审评小组通过评估大量科学及临床数据来作出监管决策。在作出监管决策时，现有证据难免不完善，因此需要科学的监...
	【转载】药品说明书的规范性与风险控制 — 以新型抗... 2020.01.22 文献转载摘要：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，也是控制药品风险的重要工具。如何规范撰写说明书，是每个药品上市许可持有人都面临的问题。目前在肿瘤治疗领域，随着对肿瘤发病机制研究的不断深入，越来越多的创新药获批上市，改善了广大肿瘤患者的生存预后。本文以抗肿瘤药为例...

识林

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