对于已获批药品，变更是不可避免且一直存在的，并需要向监管部门报告。本文分别讨论在新药申请（NDA）或简化新药申请（ANDA）批准下变更的挑战，以及有关变更报告的思考。最近，在普享药协会（AAM）的一次会议上，来自FDA仿制药办公室的发言者介绍指出，提交到ANDA的批准后补充申请的...

识林

登录