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对于已获批药品,变更是不可避免且一直存在的,并需要向监管部门报告。本文分别讨论在新药申请(NDA)或简化新药申请(ANDA)批准下变更的挑战,以及有关变更报告的思考。 最近,在普享药协会(AAM)的一次会议上,来自FDA仿制药办公室的发言者介绍指出,提交到ANDA的批准后补充申请的...
多年来我一直在努力说服企业,对于已获批ANDA的某些变更必须始终作为之前已获批申请的补充申请(PAS)提交,或者在某些情况下,这些变更可以作为在ANDA中已获批的可比性协议处理。在美国仿制药协会(GPhA)2016秋季技术会议上,FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)检验和...
4月19日FDA发布《人用药和生物制品可比性协议:化学、生产和控制信息行业指南》修订草案。修订草案给药品制造商提供了通过使用可比性协议(CP)实施CMC批准后变更的建议。FDA表示,属于该指南草案范围内的企业在做拟定变更之前将不需要向FDA递交关于批准后产品商业规模的CMC信息。 修订...