登录

首页 > 资讯动态

FDA更新生物等效性数据总结表模板 2017.02.13
BE 电子提交 研发注册

美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电子数据集，包括血浆浓度数据、药代动力学（PK）参数数据和其它使用数据域要求申请人参考临床数据交换标准协会（CDISC）的研究数据要求。 《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定...