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出自识林

2017-02-13

美国FDA于2月9日更新了“生物等效性（BE）数据总结表模板”，对于简化新药申请（ANDA）提交的电子数据集，包括血浆浓度数据、药代动力学（PK）参数数据和其它使用数据域要求申请人参考临床数据交换标准协会（CDISC）的研究数据要求。

《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定稿指南于2014年12月发布，要求“指南公布日期后24个月之后开始的所有研究都必须采用指南中所要求的适当FDA支持标准、格式和术语递交NDA、ANDA和某些BLA”，即从2016年12月开始申请人需要按照定稿指南要求的电子格式递交。关于标准化研究数据电子格式提交的具体要求请参照定稿指南：【英文版本】【中文翻译】。

北京大学药物信息与工程研究中心访问学者Garth Boehm博士表示，“BE数据总结表模板已经修订（主要是定义删除）以符合CDISC对电子提交临床数据的要求（包括体内PK数据）。现在要求按照这一表格模板提交。指南于2014年12月定稿，两年的实施期截止到2016年12月，因此对于ANDA现在要求PK数据的电子提交。鉴于大多数申办人需要从CRO那里获得这些数据，CRO可能会因此收取额外费用。申办人在与CRO开展原始价格谈判时应包括此要求。”

附：生物等效性（BE）数据总结表模板历史版本

• 2014年之前版本 ；
  
• 2014年6月发布版本；
  
• 2017年2月发布版本

整理：识林-椒
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