FDA更新生物等效性数据总结表模板
出自识林
FDA更新生物等效性数据总结表模板
笔记 2017-02-13 美国FDA于2月9日更新了“生物等效性(BE)数据总结表模板 《注册申请的电子格式递交 — 标准化研究数据》定稿指南于2014年12月发布,要求“指南公布日期后24个月之后开始的所有研究都必须采用指南中所要求的适当FDA支持标准、格式和术语递交NDA、ANDA和某些BLA”,即从2016年12月开始申请人需要按照定稿指南要求的电子格式递交。关于标准化研究数据电子格式提交的具体要求请参照定稿指南:【英文版本】【中文翻译】。 北京大学药物信息与工程研究中心访问学者Garth Boehm博士表示,“BE数据总结表模板已经修订(主要是定义删除)以符合CDISC对电子提交临床数据的要求(包括体内PK数据)。现在要求按照这一表格模板提交。指南于2014年12月定稿,两年的实施期截止到2016年12月,因此对于ANDA现在要求PK数据的电子提交。鉴于大多数申办人需要从CRO那里获得这些数据,CRO可能会因此收取额外费用。申办人在与CRO开展原始价格谈判时应包括此要求。” 附:生物等效性(BE)数据总结表模板历史版本 整理:识林-椒 |
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