	FDA 指南确认加速批准时是否“正在”进行确证性试验 2025.01.08 加速审批确证性试验美国 FDA 于 1 月 6 日发布了题为《加速批准以及确定是否正在进行确证性试验的考量因素》的指南草案，澄清了有关 FDA 如何认定确证性试验正在“进行中”，并说明了 FDA 计划如何落实新的加速审批政策。新指南重申，确证性试验必须正在进行中，药品才能获得加速审批，但在确...
	FDA 处理延迟确证性临床试验的策略与启示 2024.07.31 临床试验确证性试验美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。Edward R 等人在Journal of Clinical Oncol...
	FDA 拟召开专家会审查两加速批准抗癌药的确证性试验... 2023.11.15 专家会加速审批确证性试验美国 FDA 肿瘤药专家咨询委员会定于 11 月 16 日召开会议，讨论 Acrotech Biopharma 公司的两个抗癌药未能完成确证性试验的问题。这两个抗癌药为用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的 Folotyn（普拉曲沙）和 Beleodaq（贝利司他），分别于 2009 年和 2014...

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