	FDA对大麻制品的监管 2016.04.30 大麻研发注册管制药物 4月12日，FDA药品审评与研究中心（CDER）监管项目副主任Douglas Throckmorton在国际植物药科学会议/美国生药学会（ICSB/ASP）联合会议上作了题为“FDA对大麻的监管：过去的行动，未来的计划”的演讲（ppt）。相当有趣的是提到FDA在相当长的一段时间一直积极参与大麻产品的监管评估。例如，...
	FDA规定以最终批准日期开始NCE专营权计时 2014.05.06 NCE 专营权研发注册管制药物在请愿拒绝书中，FDA确认根据法规要求新化学实体5年专营权自NDA批准之日开始计时，这在预料之中。虽然一直以此作为标准，但这一案例确实至少在Eisai和UBC 2家公司出现难题，这两家公司在几乎相同的请愿中提起诉求。有问题的产品是含有潜在滥用倾向的药物，清楚地具有作为为首次批准的药物...
	氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步 2014.03.09 氢可酮研发注册管制药物氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步 2014年2月27日发布的联邦公报通告中相关条款的要求，FDA于2013年1月召开公开咨询会。咨询委员会会议是在FDASIA中达成的妥协，原因在于改变这类药品的管制类别正是该法案的立法者一直考虑的。负责的委员会以19票赞成10票反对的投票结果，通过...

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