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美国可待因或氢可酮咳嗽糖浆不再有儿科标签 2018.01.14
可待因 标签 氢可酮 研发注册

美国 FDA 于 1 月 12 日宣布，他们正在修订标签，移除含可待因或氢可酮咳嗽感冒产品在 18 岁以下患者中使用的任何适应症。FDA https//www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm590435.htm 安全通报指出：“我们在开展广泛的审查和召集外部专家小组会后采取了这一行动。审查和专...

氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步 2014.03.09
氢可酮 研发注册 管制药物

氢可酮复方产品向II类管制药品更近一步 2014年2月27日发布的联邦公报通告中相关条款的要求，FDA于2013年1月召开公开咨询会。咨询委员会会议是在FDASIA中达成的妥协，原因在于改变这类药品的管制类别正是该法案的立法者一直考虑的。负责的委员会以19票赞成10票反对的投票结果，通过...