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竞争未必降低药价，《柳叶刀》研究对比欧美市场肿瘤药... 2022.04.29
肿瘤 药品价格

在美国和欧洲，肿瘤药物是药品支出的主要组成部分，大大增加了医疗保健支出。随着批准的抗癌药物数量的增加，更多的竞争可能会降低同类药物（作用机制重叠和适应症类似）的价格。然而，先前的研究表明，无论可用疗法的数量如何，药物在美国上市后价格都会上涨。3月7日，苏黎世大学的Kersti...

药企这么说，医生那样听？FDA研究医生如何解读肿瘤药... 2022.04.28
临床研究 肿瘤

相信无人可以否认，医药行业是高科技行。药品，从生命科学的基础研究，到非临床，临床，以及工程科学范畴的CMC药学研究，等等一直到上市，整个生命周期涉及到的学科，据称数以百计。 当整个行业都把目光和资本聚焦在上述学科（大多是自然科学）时，作为全球监管科学领头羊的 FD...

业界建议 FDA 修订指南扩大肿瘤学试验的资格标准 2021.09.07
肿瘤 资格标准

美国 FDA 于今年 6 月发布了《癌症临床试验的资格标准：无法治愈环境下的可用疗法》指南草案，向公众征求意见。根据提交的反馈意见看，虽然各团体对 FDA 扩大研究性肿瘤试验资格标准的指南草案表示压倒性的支持，但一些意见不同意 FDA 采取将治愈性和非治愈性环境二分的方法；一家...

FDA发布促进儿科人群肿瘤药品研发指导草案 2019.12.12
儿科人群 儿童用药 研发注册 肿瘤

FDA issues draft guidance to foster oncology product development for pediatric populations “When it comes to medical product innovation, children must always remain front-of-mind, particularly those with dire needs. It is important to deliver prom...