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欧盟《GMP附录11计算机化系统》现行版本指南于2011年发布，至今已施行十余年，期间新理念和新技术均取得广泛发展，指南在新旧领域将不能提供足够的指导和监管期望。2022年11月16日，欧盟发布关于修订该指南的概念文件，于2022/11/16/ ~ 2023/01/16期间向业界征求意见。并拟议在2024...
欧洲药品管理局（EMA）最近发布通告，表达了对最近检查揭示的临床研究中使用的计算机化系统缺乏验证和确认的关注。 EMA 在通告中表示，未能记录和证明计算机系统的已验证状态可能会对数据完整性、可靠性和稳健性造成威胁。取决于受影响数据的严重程度，可能会导致 GCP 检查员建议不...
