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欧盟关注临床试验使用的计算机化系统验证
出自识林
2020-04-17
欧洲药品管理局（EMA）最近发布通告，表达了对最近检查揭示的临床研究中使用的计算机化系统缺乏验证和确认的关注。
EMA 在通告中表示，未能记录和证明计算机系统的已验证状态可能会对数据完整性、可靠性和稳健性造成威胁。取决于受影响数据的严重程度，可能会导致 GCP 检查员建议不要在上市许可申请中使用受影响的试验数据。EMA 的通告列出了与试验申办人对计算机系统的验证和确认有关的重要常见检查发现，并就如何解决这些问题提供了建议。EMA 同时还更新了 GCP 问答指南的问答 8 和问答 9 中的相关内容。
ICH E6(R2) 第 5.5.3 节要求运行计算机化试验数据处理或计算机化数据系统等内容的申办人，应对这些系统进行验证，维护对数据的初始输入和任何后续更改的审计追踪，维护安全系统以防止未经授权的访问，并维护被授权创建、访问、修改或删除数据的人员清单。申办人应以适当的方式设置这些计算机系统，以在需要的情况下保持对临床试验的遮盲。此外， 第 2.13 节还要求“应当建立保证试验各方面质量的程序系统”，并且第 2.10 节要求“所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当使资料能够准确报告、解释和核对。”
一个常见的检查发现就是缺少证明确认活动的文件（或无法访问文件）。EMA 指出，一些申办人未能在检查期间提供足够的文件来证明所要求的计算机数据收集工具/软件的验证和确认活动。由于申办人通常会从供应商那里购买用于临床试验的计算机系统，因此确认活动可能由供应商或申办人或双方共同完成。但通告明确指出，无论由谁执行这些活动，申办人对计算机系统的验证负最终责任，申办人应能够向 GCP 检查员提供有关计算机系统的验证和确认文件和文件的访问权限，而与谁具体执行这些活动无关。
EMA 在较早的指南中已经解释过，尽管发起人可以依赖供应商提供的确认文件，但他们也必须根据记录在案的风险评估进行额外的确认和验证活动。
通告中列出的另一重要常见检查发现是申办人和供应商之间关于确认和验证的合同安排不充分。EMA GCP 检查员工作组已经在 GCP 问答 8 中列出有关申办人应意识到的与试验中使用的电子系统供应商之间合作安排的陷阱。工作组建议申办人修订与供应商的合同，以确保可以获取确认文件。如果供应商不愿意修改合同，则申办人将需要负责证明相关系统处于经过验证的合格状态。为此申办人必须根据自己的系统以及供应商的系统要求标准对计算机系统进行重新确认。
EMA 给申办人的这一通告明确表明，如果无法与供应商签订适当的合同，则不应在临床试验中使用该供应商提供的计算机系统。通告还补充表示，这与正在使用或已经使用该供应商系统的其他申办人的数量无关，也与此类系统在市场上的销售年限等无关。因为如果不允许审计人员和 GCP 检查员访问文件，以及如果供应商未适当升级潜在的严重违规行为，则可能会引发严重的 GCP 不合规以及数据完整性、可靠性和稳健性的风险。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位及工作建议： - QA（质量保证）：必读。确保计算机化系统符合GCP要求，进行适当的验证和确认。
- 临床运营：必读。了解计算机化系统在临床试验中的应用，确保数据的完整性和可靠性。
- 注册：必读。在药品注册申请中，确保提交的数据符合监管机构的要求。
适用范围：
本文适用于在欧盟进行的临床试验，涉及计算机化系统和数据收集工具，如eCRFs、ePROs等。适用于所有类型的药品，包括化学药、生物制品等。发布机构为EMA（欧洲药品管理局）。 文件要点总结： - 数据完整性和可靠性： 强调计算机化系统在临床试验中的重要性，以及确保数据的完整性、可靠性和健壮性的必要性。
- 计算机化系统的验证和确认： 要求申办者对计算机化系统进行验证和确认，以确保系统满足设计和操作要求。
- 审计追踪和数据保护： 要求维护审计追踪和安全系统，以防止未授权访问，并保护数据。
- 合同安排： 强调申办者和供应商之间应有明确的书面协议，以确保计算机化系统的验证和确认。
- 监管检查： 申办者应确保GCP检查员能够访问所需的文档，以验证计算机化系统的验证状态。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
