	FDA 发布局部和透皮系统的黏附力评估指南草案 2021.07.06 透皮给药黏附力美国 FDA 于 7 月 1 日发布了《新药申请中提交的局部和透皮系统的黏附力评估》指南草案，为旨在评估透皮和局部给药系统（统称为 TDS）黏附性能的临床试验提供建议。指南指出，表面积是确定通过 TDS 递送的药物量的重要变量；黏附性能会影响 TDS 产品的安全性和有效性，因为...
	FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案 2019.11.22 局部给药研发注册透皮给药美国 FDA 于 11 月 20 日发布了《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》指南草案，详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery system, TDS）的药品研发和质量信息。这份 28 页的指南草案解释了 FDA “关于产...
	FDA发布透皮给药系统ANDA黏附力评估指南草案 2016.06.03 研发注册贴剂透皮给药黏附力 5月31日FDA发布题为《透皮给药系统和局部贴剂简化新药申请的黏附力评估》指南草案。草案文件讨论了申办人证明其拟定产品的黏附力与参照产品（RLD）类似的方法。显然，对于一个仿制透皮给药系统（TDS）产品与RLD治疗等效，必须具有类似于RLD的黏附力。这是因为被吸收进入全身循环的药物...

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