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FDA 就微粒污染和数据可靠性问题向一日本企业发出警... 2021.08.27
警告信 颗粒物

近年来，微粒污染问题一直是许多制药企业的绊脚石，日本药企东洋纺（Toyobo）就因为此问题以及数据可靠性问题于 8 月 19 日收到美国 FDA 的警告信。 FDA 在警告信中指出东洋纺未能确定某些药物中微粒污染物的来源，并且没有对数据可靠性违规进行调查。FDA 于今年 2 月 15 日至...

费森尤斯卡比因颗粒物问题再次召回抗炎注射剂 2021.01.26
召回 颗粒物

随着 2020 年的结束，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）在生产方面面临的困境并没有结束。进入 2021 年仅一周的时间，这家德国制药商又一次出现在 FDA 的自愿召回名单中。 1 月 8 日，费森尤斯宣布召回一批抗炎注射剂 Ketorolac Tromethamine（酮咯酸氨丁三醇），因为在留样...