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欧盟发布制定鼻用产品治疗等效性指南的概念文件 2024.08.05

欧洲药品管理局(EMA)于 7 月 25 日发布了一份概念文件,提议制定新指南,旨在明确仿制药商在证明鼻用药品与参照产品治疗等效性(TE)时应提交的数据要求。 EMA 指出,鼻用药品在治疗普通感冒、过敏性鼻炎以及作为注射产品的替代品方面具有重要作用。证明治疗等效性的方法会根据...