欧盟发布制定鼻用产品治疗等效性指南的概念文件
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欧盟发布制定鼻用产品治疗等效性指南的概念文件
笔记 2024-08-05 欧洲药品管理局（EMA）于 7 月 25 日发布了一份概念文件，提议制定新指南，旨在明确仿制药商在证明鼻用药品与参照产品治疗等效性（TE）时应提交的数据要求。 EMA 指出，鼻用药品在治疗普通感冒、过敏性鼻炎以及作为注射产品的替代品方面具有重要作用。证明治疗等效性的方法会根据产品是用于局部治疗还是全身治疗而有所不同。 EMA 预计，即将出台的指南将借鉴其为哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口吸入制剂建立治疗等效性的指南。该指南于 2024 年 4 月发布，同时发布的还有另一篇关于吸入和鼻用产品质量的指南。4 月份的经口吸入制剂治疗等效性指南提出了一种分步方法，明确了需要满足的体外标准，以及在未满足所有体外标准的情况下需要进行的额外药代动力学（PK）研究。 在概念文件中，EMA 表示目前唯一提及鼻用产品治疗等效性的是 4 月份关于确定吸入和鼻用产品质量的指南中的一段话。该指南指出，证明这些产品的治疗等效性“可能取决于活性物质的预期作用位点，即，局部还是全身起效。” EMA 表示，在使用参照产品建立此类治疗等效性时，可以考虑多个体外参数，包括产品的定性和定量组成、驱动体积、液滴大小分布、小于 10 µm 的液滴质量、悬浮液的粒度分布和活性物质的形态、喷雾模式、流变特性、表面张力、密度、渗透压和缓冲容量等。 EMA 进一步指出，“并非所有这些参数都适用于所有配方，根据成品制剂的特性，可能存在其它合适的参数，更详细地讨论这些参数并设定相似的可接受标准是非常有价值的。因此，（在新指南中）仅基于体外数据的治疗等效性数据要求将得到明确。” 如果仅凭体外数据无法得出治疗等效性结论，则可能需要体内数据，除非产品经过重新配方以符合体外标准。 对于全身活性物质，证明治疗等效性的数据可能包括可比的生物利用度/生物等效性数据，如 2010 年 1 月的生物等效性研究指南中所述。对于局部活性物质，“目前尚未就体内研究设计和终点达成共识。” 该指南将由 EMA 的风湿病学和免疫学工作组起草，计划在 2024 年第三季度发布。 作者：识林-椒 识林®版权所有，未经许可不得转载 适用岗位：
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读适用岗位（必读）
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文件适用范围本文适用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）治疗用的经口吸入产品（OIP），包括化学药和生物制品。适用于欧盟（EMA）监管框架下的创新药和仿制药，包括大型药企、Biotech公司、跨国药企、CRO和CDMO等。 文件要点总结
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