登录

首页 > 资讯动态

FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序... 2020.08.21
ANDA 合并 MaPP 研发注册

美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 8 月 19 日发布了修订政策与程序手册（MAPP 5241.2 Rev.1）《仿制药办公室的ANDA合并》，介绍了相同厂家、同一药品、不同规格的多个 ANDA 申请号合并为一个 ANDA 申请号的政策和程序。 该手册的最初版本于 2015 年 10 月发布，此次发...