FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件
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FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件
笔记 2020-08-21 美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 8 月 19 日发布了修订政策与程序手册(MAPP 5241.2 Rev.1)《仿制药办公室的ANDA合并》,介绍了相同厂家、同一药品、不同规格的多个 ANDA 申请号合并为一个 ANDA 申请号的政策和程序。 该手册的最初版本于 2015 年 10 月发布,此次发布的修订版本主要更新了初版的一些职责和程序方面的内容,以使 OGD 内部对申请人递交的 ANDA 合并请求的审评和批准或拒绝流程更加清晰,相关人员责任更加明确。【FDA发布合并ANDA申请号的指导性文件 2015/10/28】 历史上(1990 年10 月 1 日之前),为了便于审评和上市后跟踪,申请人对于同一药品相同剂型的不同规格会分别提交独立的 ANDA,这就导致了对于同意药品有多件针对不同规格的 ANDA 获批。之后,OGD 修改了政策,允许在一件 ANDA 申请中包含多种规格变化,以降低企业对一个产品的多件申请进行递交和维护的负担。关于哪些变化应分开提交哪些可以合并在一件 ANDA 中提交,具体可查阅 FDA 于 1998 年发布的《可以包括在单个ANDA内的药品变化类型》定稿指南。 所以这一 MAPP 所涉及的程序就是:对于之前针对同一药品多种规格提交了多件对应 ANDA 的申请人,如果符合条件,申请人可以向 OGD 请求将相关 ANDA 合并为一个母 ANDA(parent ANDA)。母 ANDA 就是进行了所有体内生物等效性(BE)研究,并作为其余规格的 BE 豁免基础的那个规格所对应的 ANDA。 一旦这些 ANDA 得以合并,那么申请人后续需要对所有规格提交变更时,只需要递交一件针对母 ANDA 的补充申请(PAS 或 CBE)就可以了,并且只需要针对母 ANDA 提交任何所需的上市后报告(例如,年报,所有权转让)。 ANDA 合并审查程序涉及到 OGD 项目经理(RPM)、ANDA 合并协调员(ANDA Consolidation Coordinator,ACC)。下图列出了修订后的MAPP 规定的 OGD 对于 ANDA 合并请求的审查流程: 作者:识林-Acorn 适用岗位:
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