FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件
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FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件
笔记 2020-08-21 美国 FDA 仿制药办公室（OGD）于 8 月 19 日发布了修订政策与程序手册（MAPP 5241.2 Rev.1）《仿制药办公室的ANDA合并》，介绍了相同厂家、同一药品、不同规格的多个 ANDA 申请号合并为一个 ANDA 申请号的政策和程序。 该手册的最初版本于 2015 年 10 月发布，此次发布的修订版本主要更新了初版的一些职责和程序方面的内容，以使 OGD 内部对申请人递交的 ANDA 合并请求的审评和批准或拒绝流程更加清晰，相关人员责任更加明确。【FDA发布合并ANDA申请号的指导性文件 2015/10/28】 历史上（1990 年10 月 1 日之前），为了便于审评和上市后跟踪，申请人对于同一药品相同剂型的不同规格会分别提交独立的 ANDA，这就导致了对于同意药品有多件针对不同规格的 ANDA 获批。之后，OGD 修改了政策，允许在一件 ANDA 申请中包含多种规格变化，以降低企业对一个产品的多件申请进行递交和维护的负担。关于哪些变化应分开提交哪些可以合并在一件 ANDA 中提交，具体可查阅 FDA 于 1998 年发布的《可以包括在单个ANDA内的药品变化类型》定稿指南。 所以这一 MAPP 所涉及的程序就是：对于之前针对同一药品多种规格提交了多件对应 ANDA 的申请人，如果符合条件，申请人可以向 OGD 请求将相关 ANDA 合并为一个母 ANDA（parent ANDA）。母 ANDA 就是进行了所有体内生物等效性（BE）研究，并作为其余规格的 BE 豁免基础的那个规格所对应的 ANDA。 一旦这些 ANDA 得以合并，那么申请人后续需要对所有规格提交变更时，只需要递交一件针对母 ANDA 的补充申请（PAS 或 CBE）就可以了，并且只需要针对母 ANDA 提交任何所需的上市后报告（例如，年报，所有权转让）。 ANDA 合并审查程序涉及到 OGD 项目经理（RPM）、ANDA 合并协调员（ANDA Consolidation Coordinator，ACC）。下图列出了修订后的MAPP 规定的 OGD 对于 ANDA 合并请求的审查流程： 作者：识林-Acorn 适用岗位：
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