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EMA 提供针对欧盟和非欧盟市场产品的同步审评 2020.05.29
Article 58 EMA

优化监管审评资源, 防止两次申报间的审评差异 欧洲药品管理局（EMA）正在对那些既申请针对整个欧盟市场又申请针对非欧盟国家市场的药品或疫苗提供同步审评的可能性。 EMA 解释指出，欧盟集中上市许可申请（MAA）和根据第 58 条（欧盟外使用药品）申报的同步审评将有助于优化国...