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突破性治疗认定可被FDA撤销，新指导草案给出说明 2022.06.29
BTD 突破性治疗

通常，获FDA突破性治疗指定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物，很少会遭遇撤销。尽管每年仍有不少突破性治疗指定品种获批，但近两年来，被撤销突破性疗法指定（BTD）的药物数量较往年明显上升，而业界则早有质疑的声音。 据统计，2020-2021年的两年间，FDA共计撤销...

EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题 2018.08.05
BTD EMA PRIME 生产质量

欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会，讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME（优先药品）计划和 FDA 的突破性治疗认定（BTD）计划下药品研发所面临的质量和生产相关问题。 研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开，届时欧盟监管机构...