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FDA将加强对缓控释药品的审查 2015.01.16
BE Bupropion 研发注册 缓释

缓控释制剂因被质疑能否实现预期疗效，将面临来自美国监管机构更严格的审查。缓控释药品与普通片剂相比更难检测并可能需要不同的标准。通常，药品使用缓释技术减缓产品在体内的吸收。 来自一些企业如Teva制药和Wockhardt公司的这类药品之前已被撤销或召回。一部分因没有以正确的方式分...

FDA悄然撤销第二例安非他酮仿制药 2014.04.17
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本周美国FDA正式并悄然撤销葛兰素史克抗抑郁药Wellbutrin XL（bupropion，安非他酮）的另一仿制版本Watson生产的300mg盐酸安非他酮缓释片，因其与原研产品生物不等效。 2012年9月，FDA宣布要求以色列生产商Teva制药停止销售300mg Budeprion XL，溶出度试验显示，300mg Budeprion X...

安非他酮缓释片仿制药故事继续 2013.04.01
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The Continuing Saga of Generic Bupropion – Is the End Near? Written by Bob Pollock • April 01, 2013 Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tablets 300 mg have been in the news ever since the Office of Generic Drugs (OGD) approved the first g...

FDA称TEVA 300mg抗抑郁药与原研药不等效 2012.10.09
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【2012年12月6日】 FDA CDER办公室主任Janet Woodcock等于2012年12月6日发文详细解释撤销缘由，详细内容请点击这里。 【2012年10月9日】 FDA权威再次受到挑战。靠独立申明对抗FDA责令是否有效？ 日前，美国药监局(FDA)责令梯瓦制药公司暂停销售300毫克Budeprion XL（bup...